上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-105

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司（原名：上海星泰医药科技有限公司，以下简称“星泰医药”）收到《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXHL1700143沪、CXHL1700142沪），星泰医药研制的FN-1501注射液及其原料药（以下简称“该新药”）获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

1、药品名称：注射用FN-1501

受理号：CXHL1700143沪

剂型：制剂：中国药典型剂 注射剂

规格：10mg

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：星泰医药

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

2、药品名称：FN-1501

受理号：CXHL1700142沪

剂型：非制剂：原料药

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：星泰医药

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

三、该新药的研究情况

2017年6月，星泰医药就该新药用于白血病治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）从外部引进候选物、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市，本公司尚无法通过IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）获悉全球市场数据。

截至2017年7月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1,810万元。

四、风险提示

根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

二零一七年八月二十八日