上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-137

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意FN-1501（以下简称“该新药”）用于白血病治疗进行临床试验的函（编号：IND134137）。

二、该新药的基本情况

药物名称：FN-1501

剂型：注射剂

审批结论：同意本品在美国进行临床试验

三、该新药的研究情况

美国东部时间2017年9月，复星医药产业就该新药用于白血病治疗向美国FDA提交临床试验申请。

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药用于白血病治疗已由复星医药产业控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司向国家食品药品监督管理总局提交于中国境内（不包括港澳台地区，下同）临床试验申请，并于2017年8月获注册审评受理。

截至本公告日，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市，本公司尚无法通过IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）获悉全球市场数据。

截至2017年9月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,350万元。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一七年十月二十七日