四川科伦药业股份有限公司
关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊
注册受理的公告

股票代码：002422 股票简称：科伦药业公告编号：2018-005

四川科伦药业股份有限公司

关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊

注册受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：KL130008胶囊

剂型：胶囊剂

规格：1 mg；2 mg；5mg（以分子实体计）

注册分类：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXHL 1700305、CXHL 1700306、CXHL 1700307

2. 药品的其他相关情况

小分子靶向药物是类风湿关节炎领域的主流研发趋势之一，JAK-STAT信号通路是免疫调节的重要机制，JAK抑制剂为目前全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物，与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势，为类风湿关节炎治疗提供了新的治疗策略，因此JAK抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。

KL130008胶囊是我公司自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK抑制剂，拟用于类风湿关节炎的治疗。临床前研究数据表明：KL130008作用机制明确，高效选择性抑制JAK激酶活性，实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市Xeljanz?（tofacitinib）和Olumiant?（baricitinib），其中进口tofacitinib在国内获批上市。经查询，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息，截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。

根据国家相关注册法规规定，本品已获得注册申请受理，将由国家食药监总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。

二、 风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年1月26日