上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-014

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）颁发的关于美洛昔康片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2018B02064），同意复星医药产业作为该制剂的上市许可持有人、上海朝晖药业有限公司（即该药品原新药证书及生产批件持有单位，亦为本公司控股子公司；以下简称“朝晖药业”）作为其受托生产企业。

二、《药品补充申请批件》的基本情况

药品名称：美洛昔康片

商品名：可伊

剂型：片剂

规格：7.5mg

申请类别：化学药品

原批准文号：国药准字H20020291

药品上市许可持有人：复星医药产业

审批结论：同意本品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发[2016]41号）和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管[2017]68号）的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种；同意复星医药产业作为本品上市许可持有人、朝晖药业作为本品受托生产企业。

三、关于药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人（即MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，药品上市许可持有人将药品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由药品上市许可人负责。

四、对上市公司的影响

复星医药产业获国家食药监总局颁发的《药品补充申请批件》、成为美洛昔康片的上市许可持有人，系上海市首家取得药品上市许可持有人批件的企业；本集团将通过参与试点，形成并不断完善药品上市持有人制度的管理模式，对药品进行全生命周期质量管理。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一八年一月三十日