浙江华海药业股份有限公司

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-038号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品利格列汀片获得美国FDA

暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：利格列汀片

2、ANDA号：208472

3、剂型：片剂

4、规格：5 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

利格列汀片主要用于2型糖尿病。利格列汀片由 Boehringer Ingeleheim 研发，于2011年在美国上市。当前，美国境内，利格列汀片的主要生产厂商仅为Boehringer Ingeleheim；国内主要进口Boehringer Ingelheim公司的药品上市销售。 因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，其2017年美国市场销售额约14亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币1,896万元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。

截至目前，公司在利格列汀片项目上已投入研发费用约 620万元人民币。

本次利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号标志着在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年五月三日