四川科伦药业股份有限公司
关于公司唑来膦酸注射液获得药品注册批件的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2018-065
四川科伦药业股份有限公司
关于公司唑来膦酸注射液获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“唑来膦酸注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1. 药品名称：唑来膦酸注射液
剂型：注射剂
规格：100ml：5mg（按C5H10N2O7P2计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
受理号：CYHS1401579川
批件号：2018S00211
药品批准文号：国药准字H20183157
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2. 药品的其他相关情况
唑来膦酸注射液100ml:5mg为第三代双膦酸盐，原研由诺华开发（商品名Aclasta?/Reclast?）， 自2005年首次在欧洲上市以来，相继获批用于治疗Paget’s病和骨质疏松症，迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市，具有超过10年的临床应用经验。本品于2008年在中国上市，商品名密固达?，国家医保乙类，2016年中国销售额约5.74亿元人民币。
与第一代或第二代双膦酸盐相比，本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用，单次小剂量即达到更强和更持久的疗效，增加骨密度，降低各个部位初发及再发的骨折风险，为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护；一年一次给药，使用方便，患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物，因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。此外本品为输液剂型，即开即用，无需二次配制，能有效降低配制过程中的可能造成的污染和错配，提高用药安全性和医护效率。
截至目前，公司在本品的研发项目上已投入研发费用约87万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2018年6月4日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2018-066
四川科伦药业股份有限公司
关于公司盐酸右美托咪定注射液
获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸右美托咪定注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1、 药品名称：盐酸右美托咪定注射液
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：湖南科伦制药有限公司
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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。
作为唯一可以术中唤醒的镇静药，右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用，镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短，同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用，可减少麻醉镇痛药物的用量；对呼吸无明显抑制，对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。
本产品原研由芬兰Orion Pharma和美国Abott合作开发，1999年在美国首次上市，商品名为PRECEDEXTM；目前已在日本、英国、韩国、德国等至少11个国家上市。2009年盐酸右美托咪定注射液在中国上市，2016年中国销售额约15.3亿元人民币，为国家医保乙类品种。
截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约263万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2018年6月4日
