浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品非布司他片获得美国FDA暂时批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-053 号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品非布司他片获得美国FDA暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的非布司他片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：非布司他片
2、ANDA号：206266
3、剂型：片剂
4、规格：40mg, 80mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
非布司他片主要用于治疗痛风。非布司他片由Tekeda研发，于2009 年3 月在美国上市。当前，美国境内，非布司他片的生产厂商仅为原研 Tekeda；国内主要生产厂商有江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司。非布司他片2017年美国市场销售额约5.4亿美元（数据来源于IMS数据库），因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研一家公司销售；国内市场的销售额约人民币4.43亿元（数据来源于IMS中国医院药品数据库）。
截至目前，公司在非布司他片项目上已投入研发费用约 1430万元人民币。
本次非布司他片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次非布司他片获得美国FDA暂时批准文号标志着在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年六月七日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-054号
浙江华海药业股份有限公司
关于公司六个产品拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公司的左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片进入该名单。现公司将上述六个产品的有关情况公告如下：
一、药品信息
1、药品名称：左乙拉西坦片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700453浙、CYHS1700454浙
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
2、药品名称：拉莫三嗪片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700451浙、CYHS1700452浙
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
3、药品名称：赛洛多辛胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：CYHS1700334浙
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查
4、药品名称：恩替卡韦片
剂型：片剂
受理号：CYHS1800050国、CYHS1800051国
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一条生产线生产，2017年美国上市
5、药品名称：替米沙坦片
剂型：片剂
受理号：CYHS1800079国、CYHS1800080国、CYHS1800081国
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一条生产线生产，2017年美国上市
6、药品名称：阿立哌唑片
剂型：片剂
受理号：CYHS1800071国、CYHS1800072国、CYHS1800073国
申报阶段：生产
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一条生产线生产，2017年美国上市
二、药品其他相关信息
1、左乙拉西坦片：2017年11月7日，公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。
左乙拉西坦片主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦片由UCB PHARMACEUTICALS INC研发，于2007年在美国上市。当前，美国境内，左乙拉西坦片的主要生产厂商有Mylan等；国内生产厂商有浙江京新药业股份有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约40,664.85万美元，其中仿制药约 17,811.97万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币10.82亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1823.93万元。
2、拉莫三嗪片：2017年11月7日，公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。
拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫。拉莫三嗪片由葛兰素史克研发，于 1994年在美国上市,并于1999年在国内批准上市。国内生产厂商主要有三金集团湖南三金制药有限责任公司。据统计，2017年拉莫三嗪片美国市场销售额约37,596.52万美元，其中仿制药约5,294.82万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币3亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在拉莫三嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币591.88万元。
3、赛洛多辛胶囊： 2015年12月22日，公司向美国FDA递交的药品注册申请获得受理；2017年8月，公司的胶囊生产线通过美国FDA生产现场检查； 2017年9月13日，公司向中国浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。
赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发，于2008年在美国批准上市，赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商为Allergan Sales LLC。美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Allergan Sales LLC等；国内生产厂商仅有第一三共（北京）有限公司。据统计，2017年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约20,608.96万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币192万元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6 万元。
4、恩替卡韦片：公司于2017年10月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的恩替卡韦片新药简略申请获得批准；2018年3月5日，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎。恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发，于2005年在美国上市。美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有 Aurobindo、Teva等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司等。据统计，2017年恩替卡韦片美国市场销售额约10,075.12万美元，其中仿制药销售金额约5,067.97万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币35.38亿元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在恩替卡韦片研发项目上已投入研发费用约人民币1450 万元。
5、替米沙坦片：公司于2017年5月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的替米沙坦片新药简略申请获得批准；2018年4月2日，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦片由勃林格殷格翰研发，于2000年在美国上市。美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood， Torrent，Glenmark , Mylan等；国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。据统计，2017年替米沙坦片美国市场销售额约6,622.34万美元，其中仿制药销售金额约3,766.13万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币17.8亿元（数据来源于中康CMH数据）。
截止目前，公司在替米沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1500万元。
6、阿立哌唑片：公司于2017年12月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的阿立哌唑片新药简略申请获得批准；2018年3月30日，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002 年在美国上市。美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva、Apotex等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。据统计，2017年阿立哌唑片美国市场销售额约95,878.32万美元，其中仿制药销售金额约 28,327.87万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币4.79亿元（数据来源于中康CMH数据）。
截止目前，公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约人民币2800 万元。
三、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年六月七日
