江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-058

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸氨溴索片

剂型：片剂

规格：30mg

注册分类：化学药品

药品标准：YBH05882018

原药品批准文号：国药准字H19980016

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CYHB1750023

批件号：2018B03394

药品生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司

申请内容：本品申请仿制药质量和疗效一致性评价，同时变更处方工艺等相关事项。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意申请人变更处方中药用辅料、变更生产工艺、修订药品注册标准、修订说明书和变更原料药供应商。

2、药品的其他相关情况

2017年11月16日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。

盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，商品名为Mucosolvan?，于1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有上海勃林格殷格翰药业有限公司、山德士(中国)制药有限公司、山东裕欣药业有限公司等。

经查询IMS数据库，2017年盐酸氨溴索片全球销售额约为8755.2万美元、中国销售额约为781.9万美元，公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元。

截至目前，公司在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约为1004万元人民币。

二、风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司的盐酸氨溴索片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年8月2日