浙江华海药业股份有限公司

2018年半年度报告摘要

公司代码：600521           公司简称：华海药业

一 重要提示

1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3 公司全体董事出席董事会会议。

4 本半年度报告未经审计。

5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

无

二 公司基本情况

2.1 公司简介

■

■

2.2 公司主要财务数据

单位：元 币种：人民币

■

2.3 前十名股东持股情况表

单位: 股

■

2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

□适用 √不适用

2.5 控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况

□适用√不适用

三 经营情况讨论与分析

3.1 经营情况的讨论与分析

报告期内，在医药市场急剧变化，行业监管持续高压的形势下，公司以“5+2”战略为引领，坚持以人为本，狠抓执行落地，以团队建设和管理提升为抓手，创新完善考核机制和激励体系，积极开拓国内外市场，为公司稳健发展夯实基础。

报告期末，公司实现营业收入25.39亿元，同比增长8.01%，实现归属于上市公司股东的净利润2.29亿元，同比下降22.37%。

1、销售工作

（1）国内制剂销售：公司全力加强销售队伍建设，加快医院开发，拓宽市场广度，深挖市场潜力。牢牢把握政策优势，积极推动市场准入，加快通过一致性评价品种的挂网采购。OTC业务以百强和区域重点连锁为核心，注重产品动销上量。国内制剂销售业务稳步推进。

（2）国外制剂销售：美国制剂业务继续保持良好的发展态势，截至目前，公司自主拥有美国ANDA文号55个，其中15个产品位于市场领先地位。制剂国际业务进一步拓展，通过自有市场的拓展、日本产品引进及合作等方式积极拓展日本市场，德国公司已成立并准备下阶段运营工作，全球化战略稳步推进。

（3）原料药销售：报告期内，在环保监管严格、原料供货紧张的严峻形势下，公司细分产品市场，调整价格策略，全面推进各类业务发展；继续巩固大客户关系，拓展深层合作，发展多样化合作；积极搭建海外平台，全面推进全球化市场布局。同时结合当前安环形势，紧跟市场动态，提前进行市场布局及销售策划。

2、研发工作

（1）国内制剂研发：公司紧抓一致性评价及欧美转报政策，持续加强产品管线建设。截至目前，公司共有10个品种（15个品规）通过一致性评价。同时，今年以来，公司完成4个新产品申报生产， 5个产品完成注册申请，缬沙坦片、伏立康唑片及罗库溴铵注射剂获得国家药品生产注册批件，新产品的上市加速国内制剂的腾飞发展。

（2）美国制剂研发：2018年初至今，完成新申报产品4个，获批6个ANDA文号。公司持续加大研发力度，攻难克艰，不断向“新、难、偏、大”高端制剂发展，同时加快文号获取，持续推进仿制药业务发展，积极拓展美国市场。

（3）生物药和新药研发：公司加快推进生物药和新药的研发，并取得较大的突破。生物药方面，加强研发技术平台建设，I类生物新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1M)I期临床试验进展顺利；重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1T)I期临床试验准备工作已基本完成；生物类似药重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。新药方面，重点加强研发团队管理和人才建设，注射用双羟萘酸多奈哌齐已取得临床试验批件，盐酸羟哌吡酮完成临床IIA期研究，正在启动临床IIB研究。

（4）原料药研发：报告期内，公司原料药获得注册批件4个，新申报注册项目6个，启动技改项目5个。上海科胜药物研发有限公司的生物技术、连续流动微反应技术、工艺安全评价实验室等技术平台的逐步完善，进一步提升了公司工艺开发的有效性。高等分析技术中心立足前沿科技、凝聚人才优势，杂质研究、固态分析、结构表征等实验室不断发展。原料药各项板块密切合作，加快了产品研发效益的转化。

3、生产管理工作

（1）制剂生产：牢牢把握“质量”和“效率”两大管理举措，以持续推进八项管理举措为抓手，加大技术支持力度，不断提升生产保障能力。报告期内，公司持续加强EHS管理组织架构和队伍建设，落实安全生产制度。无菌粉针车间及医药包装扩产等项目均按照制定计划有序推进。

（2）原料药生产：报告期内，原料药生产按照既定战略，立足实际，稳步推进。公司不断加强生产队伍建设，提升团队整体实力，狠抓GMP体系建设，加强技术装备水平提升，稳定产能发挥，推进原料药生产向“科学、规范、有序、高效”发展，较好地保障了销售的需求。

4、各职能部门工作

报告期内，公司持续推进GMP常态化管理，不断提升数据完整性，加强质量管控队伍建设；同时EHS管理方面，公司以确保原料药合法、合规生产为核心，以狠抓环保能力配套和安全生产为重点，以“岗位责任制”为抓手，紧紧围绕“安全生产”以及“体系建设”开展相关工作，基本完成了年初制订的各项工作指标。其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标，均较好地完成了各项工作任务，确保了公司快速稳健的发展。

3.2 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

□适用 √不适用

3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

□适用 √不适用

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-076号

浙江华海药业股份有限公司

第六届董事会第二十一次临时

会议决议公告（通讯方式）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第六届董事会第二十一次临时会议于二零一八年八月二十四日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长陈保华先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：

一、审议通过了《公司2018年半年度报告及摘要》

表决情况：同意：9票 反对：0票 弃权：0票。

二、审议通过了《关于确认公司与韩国Eutilex生物科技有限公司产品许可事项的议案》

表决情况：同意：9票 反对：0票 弃权：0票。

具体内容详见公司于2018年8月25日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上发布的《浙江华海药业股份有限公司关于补充确认关联交易的公告》

三、审议通过了《关于公司2015年限制性股票激励计划第三期限制性股票解锁的议案》

会议决议：同意公司2015年限制性股票激励计划第三期限制性股票解锁。

表决情况：同意：6票 反对：0票 弃权：0票。

因本议案涉及关联交易，关联董事杜军、祝永华、苏严回避表决，由6名非关联董事陈保华、单伟光、郭斯嘉、王玉民、曾苏、费忠新进行表决。

四、审议通过了《关于修改公司章程部分条款的议案》

表决情况：同意：9票 反对：0票 弃权：0票。

该议案尚需提交公司股东大会审议。

具体内容详见公司于2018年8月25日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上发布的《浙江华海药业股份有限公司关于修改公司章程的公告》

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年八月二十五日

股票代码：600521 股票简称：华海药业 公告编号：临2018-077号

浙江华海药业股份有限公司

第六届监事会第十五次临时会议决议公告（通讯方式）

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第六届监事会第十五次临时会议于二零一八年八月二十四日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事三人，到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过了如下议案：

一、审议通过了《公司2018年半年度报告全文及摘要》；

表决情况：同意3票； 反对0票； 弃权0票

公司监事会根据《证券法》、《公开发行证券的公司信息披露编报规则第3号—〈半年度报告内容与格式特别规定〉》和《上海证券交易所股票上市规则》的相关规定和要求，对董事会编制的公司2018年半年度报告全文及摘要进行了严格的审核。监事会认为：

（1）公司2018年半年度报告全文及摘要的编制和审议程序符合法律、法规及《公司章程》的有关规定。

（2）公司2018年半年度报告全文及摘要的内容和格式符合中国证监会和上海证券交易所的有关规定，所披露的信息真实、完整地反映了公司半年度的经营管理和财务状况等事项。

（3）公司监事会未发现参与2018年半年度报告全文及摘要编制和审议的人员有违反保密规定的行为。

二、审议通过了《关于确认公司与韩国Eutilex生物科技有限公司产品许可事项的议案》

表决情况：同意：3票 反对：0票 弃权：0票。

具体内容详见公司于2018年8月25日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上发布的《浙江华海药业股份有限公司关于补充确认关联交易的公告》

三、审议通过了《关于公司2015年限制性股票激励计划第三期限制性股票解锁的议案》

公司监事会根据《上市公司股权激励管理办法》、《浙江华海药业股份有限公司2015年限制性股票激励计划草案》（以下简称“激励计划”）及《浙江华海药业股份有限公司2015年限制性股票激励计划考核管理办法》（以下简称“考核管理办法”）等相关规定和要求，对本次公司解锁事项进行了严格的审核，认为：公司本次申请解锁的252名激励对象的主体资格合法、有效，符合《激励计划》及《考核管理办法》中规定的第三个解锁期限制性股票解锁的条件，董事会审议程序合法合规，同意公司2015年限制性股票激励计划授予的252名激励对象所持有的4,106,606股限制性股票解锁。

表决情况：同意：3票 反对：0票 弃权：0票。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

监 事 会

二零一八年八月二十五日

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-078号

浙江华海药业股份有限公司

关于补充确认关联交易公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、补充关联交易基本情况

2017年9月1日，浙江华海药业股份有限公司（下称“华海药业”或“公司”）与韩国Eutilex生物科技有限公司（下称“Eutilex”）及相关方签订投资协议，约定华海药业通过货币出资的方式认购Eutilex新发行股份，投资金额3,000万美元，取得Eutilex 18.75%的股权。同时，华海药业与Eutilex达成产品许可协议，Eutilex将一项处在临床前期的免疫检查点抗体项目EU101的中国权益独家授权给华海药业。上述内容详见公司于2017年9月5日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于投资参股韩国Eutilex生物科技有限公司并开展产品许可引进的公告》（临2017-056号）及2017年9月6日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于投资参股韩国Eutilex生物科技有限公司并开展产品许可引进的补充公告》（临2017-057号）。

根据华海药业2017年度《审计报告》，截至2017年12月31日止，华海药业向联营企业Eutilex预付生物药技术许可权款6,590,420元。按照《上市公司信息披露管理办法》、《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》的规定，合营企业或联营企业并不属于关联方范畴，故公司此前并未将此项交易认定为关联交易。

但根据《企业会计准则》的要求，合营企业或联营企业被认定为关联方。鉴于此，现公司出于审慎考虑，按关联交易程序补充确认华海药业与Eutilex的产品许可交易。

二、关联方介绍及关联关系

1．基本情况

Eutilex成立于2015年2月27日，注册地址为韩国首尔市衿川区加山数据一路25号，Daeryung高科技城17幢14楼。Eutilex代表董事（Representative Director）Byoung Se Kwon，主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化发展。发行人持有该公司18.75%的股权。

2．与上市公司的关联关系

补充确认关联交易的关联方为华海药业的联营企业。按照《企业会计准则》的要求，合营企业或联营企业被认定为关联方。

3．履约能力分析

公司属于医药高新技术企业，具有较强的抗风险能力,具备充分的履约能力。

三、定价政策和定价依据

1．持续性关联交易应遵循有偿公平、自愿的商业原则，关联交易的价格原则上应不偏离市场独立第三方提供同类产品或服务的价格或收费标准。

2．公司与公司联营企业Eutilex之间的关联交易为生物药技术许可权款。

3．关联交易项目没有国家定价或国家指导价格的，参照市场价格确定。

4．关联交易项目没有国家定价或国家指导价格，同时也没有市场价格的，按实际成本加合理利润的原则由双方协商定价。

5．对于某些无法按照“成本加利润”的原则确定价格的特殊服务，由双方依据合理原则协商定价。

四、交易目的和交易对上市公司的影响

Eutilex在细胞治疗和免疫抗体开发领域具有非常突出的创新能力，开发了具有自主知识产权的细胞治疗技术平台，目前进展最快的3个细胞治疗项目已经进入临床，现有结果显示，该细胞治疗产品在人体内具备良好的安全性，在晚期且现有疗法无效的血液瘤和实体瘤病人中显示了初步疗效。同时Eutilex围绕肿瘤免疫机制，开发了多个创新性抗体，未来有潜力成为全球重磅级药物。此次投资不仅使得华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域，同时通过与Eutilex更深度的技术合作，引进对方产品的中国权益，将有效促进华海药业在重大创新性肿瘤免疫抗体领域的布局，扩展公司未来大分子药物领域的产品线。

此外，此次投资有助于公司在原有的原料药和仿制药基础上，布局前沿细胞治疗和创新性肿瘤免疫大分子新药领域，符合公司“十三五”发展规划，是公司战略发展的需要。

上述关联交易的发生是公司业务发展的需要，关联交易符合相关法律法规及制度的规定，交易行为是在公平原则下合理进行，有利于公司的发展，没有损害本公司及股东的利益。

五、审议程序

1、公司在召开董事会前，就提请董事会审议该议案征求了公司独立董事的意见，独立董事同意将该议案提交董事会审议；

2、2018年8月17日，公司董事会审计委员会审议通过《关于确认公司与韩国Eutilex生物科技有限公司产品许可事项的议案》并同意提交公司董事会审议；

3、2018年8月24日，公司第六届董事会第二十一次临时会议审议通过《关于确认公司与韩国Eutilex生物科技有限公司产品许可事项的议案》

4、本次关联交易，公司事前向独立董事提交了所有资料，独立董事进行了事前审查并同意召开临时董事会予以审议。在公司第六届董事会第二十一次临时会议上，独立董事一致同意本次关联交易，并发表意见认为：公司在召开董事会前，就提请董事会审议的议案征求了我们的意见，我们同意将议案提交董事会审议。

公司董事会的表决程序符合中国证监会、上海证券交易所和《公司章程》的有关规定。公司与Eutilex间的产品许可之关联交易行为公平、公正、公开，并以市场价格为依据，不存在损害公司及股东利益的情形。

六、关联交易协议的签署情况

公司已于2017年9月1日与EutilexCo.,Ltd，(以下简称“Eutilex”)及相关方签署投资协议。

七、其他相关说明

备查文件：

1、第六届董事会第二十一次临时会议决议；

2、独立董事关于公司第六届董事会第二十一次临时会议相关事项的独立意见

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

二零一八年八月二十五日

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-079号

浙江华海药业股份有限公司

关于修改公司章程的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

因公司回购并注销不符合公司2015年限制性股票激励计划解锁条件的限制性股票149,760股，致使公司股本发生了变更等原因，需要对《公司章程》部分条款进行修订，具体修订内容如下：

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该议案尚需提交公司股东大会审议。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年八月二十五日