郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告

证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2018-081

郑州安图生物工程股份有限公司

关于取得医疗器械注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

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二、同类产品相关情况

（一）质控品类

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类质控品的医疗器械注册证书。例如，Randox、Ortho、基蛋等拥有C-反应蛋白质控品同类产品； Radiometer、迈瑞、基蛋等拥有降钙素原质控品同类产品；深圳迈瑞拥有肝纤维化标志物质控品同类产品。

（二）支原体培养鉴定计数药敏试剂盒

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类支原体培养鉴定计数药敏试剂盒产品的医疗器械注册证书。例如，生物梅里埃、珠海迪尔、珠海浪峰、郑州贝瑞特、武汉菁华时间等多个厂家均有上述同类产品。

三、对公司业绩的影响

上述产品上市后将进一步丰富公司试剂种类，不断满足市场需求，是对公司现有支原体培养药敏试剂盒产品与质控品类产品的有效补充。2017年公司现有支原体计数药敏试剂盒相关产品销售收入约750万元，占公司营业收入的比例约0.5%。该相关产品的出口销售收入约为260万人民币，占公司营业收入的比例约 0.2%；上述质控品类相关产品医疗器械注册证书均为首次取得。本次医疗器械注册证书的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2018年11月27日