上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于境内医疗器械注册申请获得受理的
公告
证券代码：603987 证券简称：康德莱 公告编号：2019-008
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于境内医疗器械注册申请获得受理的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交了“一次性使用输液器 带针”境内医疗器械注册申请，并收到国家药监局下发的《受理通知书》（受理号：CQZ1900069），具体情况如下：
一、《受理通知书》的基本情况
申请人：上海康德莱企业发展集团股份有限公司
申请事项：境内医疗器械注册申请
产品名称：一次性使用输液器 带针
注册分类：Ⅲ类
受理号：CQZ1900069
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、产品相关情况
“一次性使用输液器 带针”适用于患者静脉输液用，是一种重力式输液器。该产品各部件由非聚氯乙烯（PVC）材料制成，主体部分软管和滴斗采用热塑性弹性体(TPE)材料，不含有邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑剂。在临床输液时，可避免因传统聚氯乙烯（PVC）材料对某些特殊药物的吸附作用导致的药效降低及带来的其他潜在风险。目前所处的审批阶段为国家药监局医疗器械技术审评中心形式审查并受理，后续所需的审批流程为国家药监局医疗器械技术审评中心技术审评、国家药监局审查并作出决定、国家药监局受理和举报中心送达。截止2018年12月，国内已陆续有11个热塑性弹性体(TPE)材料输液器类产品获得批准注册。截至目前，公司针对上述产品已投入研发费用约118万元人民币（未经审计）。
三、风险提示
本次申报注册获得受理后，仍需国家药监局依法进行一系列评估和审查，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于国家药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
2019年1月29日
证券代码：603987 证券简称：康德莱 公告编号：2019-009
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于公司及子公司使用闲置
自有资金购买理财产品的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年3月6日召开的第三届董事会第十五次会议，审议通过了《关于公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司拟购买结构性存款或保本型理财产品的议案》，同意公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）在不影响日常经营业务的开展及确保资金安全的前提下，使用最高额度不超过8,000万元人民币的闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品（在此额度内，资金可循环滚动使用），单笔投资期限不超过12个月，并授权康德莱医械经营层在上述使用期限及额度范围内行使相关决策权并签署相关合同文件。相关内容详见公司2018年3月7日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司使用闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品的公告》（公告编号：2018-020）。
公司于2018年5月18日召开的第三届董事会第十八次会议，审议通过了《关于公司及控股子公司上海康德莱手岛制管有限公司拟购买结构性存款或保本型理财产品的议案》，同意公司在不影响公司日常业务开展的前提下，使用闲置自有资金最高不超过人民币5,000万元（在此额度内，资金可循环滚动使用）购买结构性存款或保本型理财产品，并授权公司经营层在上述使用期限及额度范围内行使相关决策权并签署相关合同文件。相关内容详见公司2018年5月19日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于公司及控股子公司使用闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品的公告》（公告编号：2018-053）。
公司于2018年7月24日召开的第三届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于公司控股子公司上海璞康医疗器械有限公司拟购买结构性存款或保本型理财产品的议案》，同意公司控股子公司上海璞康医疗器械有限公司（以下简称“璞康医疗”）在不影响日常经营业务的开展及确保资金安全的前提下，使用最高额度不超过1,000万元人民币的闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品（在此额度内，资金可循环滚动使用），单笔投资期限不超过12个月，并授权璞康医疗经营层在上述使用期限及额度范围内行使相关决策权并签署相关合同文件。相关内容详见公司2018年7月25日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司使用闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品的公告》（公告编号：2018-085）。
康德莱医械子公司上海七木医疗器械有限公司（以下简称“七木医疗”）于2018年9月10日召开股东会，审议通过了《关于公司拟购买结构性存款或保本型理财产品的议案》，同意七木医疗在不影响日常经营业务的开展及确保资金安全的前提下，拟使用最高额度不超过人民币700万元的闲置自有资金适时购买安全性高、流动性好的保本型理财产品（在此额度内，资金可循环滚动使用），购买期限自本次股东会审议通过之日起12个月内有效，并授权七木医疗经营层在上述使用期限及额度范围内行使相关决策权并签署相关合同文件。
公司于2018年10月29日召开的第三届董事会第二十六次会议，审议通过了《关于公司控股子公司珠海德瑞医疗器械有限公司拟购买结构性存款或保本型理财产品的议案》，同意珠海德瑞医疗器械有限公司（以下简称“珠海德瑞”）在不影响日常经营业务的开展及确保资金安全的前提下，拟使用最高额度不超过700万元人民币的闲置自有资金适时购买结构性存款或保本型理财产品（在此额度内，资金可循环滚动使用），单笔投资期限不超过12个月，并授权珠海德瑞经营层在上述使用期限及额度范围内行使相关决策权并签署相关合同文件。相关内容详见公司2018年10月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司使用闲置自有资金购买结构性存款或保本型理财产品的公告》（公告编号：2018-132）。
公司于2018年12月26日召开的第三届董事会第三十次会议，审议通过了《关于公司子公司2019年度使用暂时闲置自有资金购买理财产品的议案》，同意康德莱医械及其子公司在不影响日常经营业务的开展及确保资金安全的前提下，拟使用最高额度不超过35,000万元人民币的暂时闲置自有资金进行委托理财业务（在此额度内，资金可循环滚动使用），单笔理财期限不超过12个月，并授权康德莱医械董事长在上述额度及授权期限内，负责委托理财投资业务的审批及相关协议的签署。上述康德莱医械及其子公司拟购买委托理财产品的授权金额未达到公司股东大会审议标准，无需提交公司股东大会审议，但仍需经康德莱医械股东大会审议通过方为有效。相关内容详见公司2018年12月27日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于子公司2019年度使用暂时闲置自有资金购买理财产品的公告》（公告编号：2018-160）。上述事项已经康德莱医械2018年12月28日召开的2018年第七次临时股东大会审议通过，授权期限自2019年1月1日至2019年12月31日。
一、公司及子公司使用闲置自有资金购买理财产品的基本情况
截至2019年1月28日收盘，公司及子公司购买理财产品的具体情况如下：
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备注：上述购买产品的资金来源为公司及上述各子公司闲置自有资金；公司及各子公司与上述受托方均不存在关联关系，不构成关联交易。
二、风险控制措施
1、公司及各子公司购买的上述银行结构性存款系保本型产品，且期限较短，风险可控。康德莱医械及其子公司在授权额度内的资金仅限于购买委托理财产品，不得用于证券投资、不得购买股票及其衍生品等其他对外投资行为。
2、公司将与产品发行主体保持密切沟通，实时分析和跟踪产品的净值变动情况及产品购买情况，如评估发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取相应措施，控制投资风险。
3、公司独立董事、董事会审计委员会、监事会有权对资金使用情况进行监督和检查，必要时可聘请专业机构进行审计。
三、对公司日常经营的影响
在保证公司及子公司日常经营所需流动资金的情况下，公司及子公司以闲置自有资金购买理财产品，有利于提高闲置资金的使用效率，提升公司盈利水平，不会影响公司日常资金周转需要及公司主营业务的正常开展。
四、购买理财产品累计金额
截至2019年1月28日，公司及子公司使用闲置自有资金持有结构性存款产品金额为5,900万元人民币，医械及其子公司使用闲置自有资金持有理财产品金额为17,129.4896万元人民币。
五、备查文件
1、《上海农商银行公司理财产品协议书》；
2、《平安银行对公结构性存款（100%保本挂钩利率）开放型92天人民币产品合约》；
3、《平安银行周成长净值型非保本人民币公司理财产品合约》；
4、《中国民生银行理财产品合同A3》；
5、《平安银行对公结构性存款（100%保本挂钩利率）开放型31天人民币产品合约》；
6、《上海农商银行对公人民币结构性存款协议书》；
7、《中国民生银行理财产品合同A1》。
特此公告。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
董事会
2019年1月29日
