亚宝药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2019-007

亚宝药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：苯磺酸氨氯地平片

剂型：片剂

规格：5mg（按C20H25ClN2O5计)

注册分类：化学药品

申请人：亚宝药业集团股份有限公司

受理号：CYHB1850029

批件号：2019B02545

原药品批准文号：国药准字H20084590

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标准和内包材。

二、药品的其他相关情况

2018年4月12日，亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。

苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC? )，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的2017年报显示“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元。根据IMS统计，2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币，另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科药业有限责任公司6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司 2.70%。

2018年度，公司苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元（未经审计）。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元（未经审计）。

三、风险提示

公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会

2019年3月14日