西安国际医学投资股份有限公司
关于参股公司高活性人脐带间充质干细胞注射液
注册申请获得法国药监局正式受理的公告

证券代码：000516 证券简称：国际医学 公告编号：2019-013

西安国际医学投资股份有限公司

关于参股公司高活性人脐带间充质干细胞注射液

注册申请获得法国药监局正式受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、本次干细胞药品受理基本情况

近日，公司参股的北京汉氏联合生物技术股份有限公司（以下简称“汉氏联合”）控股子公司法国汉氏联合有限责任公司（以下简称“Health-Biotech France”）向法国药监局（ANSM）申请的高活性人脐带间充质干细胞注射液I/IIa期临床试验获得正式受理（受理号MTIAECNAT-2019-02-00001；伦理委员会批准号CPPIDF1-2019-22ND cat.1）。该临床试验名称为“异基因脐带间充质干细胞注射治疗重度下肢缺血”，是一项由法国三所大学的附属医院联合开展的多中心临床试验，由法国兰斯大学医学中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授为总协调人。

二、汉氏联合海外干细胞研发中心项目推进情况

汉氏联合在脐带胎盘等围产期组织来源的干细胞研究领域自主创新成果突出，研究成果先后获国家科技进步一等奖和二等奖。Health-Biotech France为汉氏联合在海外布局的干细胞药物研发中心，目前汉氏联合持有其79%的股份。Health-Biotech France经过三年不懈努力，将具有自主知识产权的平台技术在巴黎重建，按欧盟标准在法国完成了该项目的所有临床前研究。该项目研发申请临床试验过程中，5位法国医学科学院或技术科学院院士和多名制药、临床专家直接参与其中，法国兰斯大学医学中心等三家医院也得到法国政府的临床科研经费支持。

三、干细胞药品在欧盟受理对汉氏联合公司的影响

本次在法国药监局获得受理的高活性人脐带间充质干细胞注射液I/IIa期临床试验申请是汉氏联合近半年内第3款获得受理的干细胞1类新药，是汉氏联合自主创新技术走向世界的一个尝试，标志着中国自主创建的技术符合欧盟要求。

汉氏联合将严格执行法国药监局的临床试验规范，依据已提交的临床试验方案，积极推进高活性人脐带间充质干细胞注射液的临床试验工作，本公司将对该药品的后续审评进展情况及时披露，敬请广大投资者持续关注。

特此公告。

西安国际医学投资股份有限公司董事会

二○一九年三月二十七日