江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-073

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》，公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：来曲唑片

剂型：片剂

规格：2.5mg

注册分类：化学药品

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CYHB1850079

批件号：2019B04100

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

2018年6月，公司递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂，主要用于以下适应症：1)对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性；2)对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性；3)治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。2013年5月，公司生产的来曲唑片通过美国FDA认证，获准在美国市场销售。

来曲唑由诺华制药研发，1996年12月首次在欧盟获批上市，商品名为Femara?，规格为2.5mg，适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999年7月在美国获批上市，2006年1月在日本获批上市。2001年4月，诺华制药的来曲唑片首次在中国获批，用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。除诺华制药研发的来曲唑片外，国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市，浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请，另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报生产，目前还未见相关获批信息。

经查询IMS数据库，2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元，国内销售额约为1.49亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为621万元人民币。

二、风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司的来曲唑片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年11月6日