江苏康缘药业股份有限公司
关于公司药品通过谈判纳入“国家医保目录”的公告
证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2019-024
江苏康缘药业股份有限公司
关于公司药品通过谈判纳入“国家医保目录”的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号），将97种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》（以下简称《国家医保目录》）。公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入《国家医保目录》；公司药品参乌益肾片首次纳入《国家医保目录》。该两种药品本次纳入《国家医保目录》情况如下：
一、药品基本情况
1、银杏二萜内酯葡胺注射液
药品名称：银杏二萜内酯葡胺注射液
医保目录药品分类代码：ZA12H
医保目录药品分类：内科用药.祛瘀剂.化瘀通脉剂，乙类
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
是否独家品种：是
功能主治：活血通络，用于中风病中经络（轻中度脑梗死），症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩、肢体麻木等。
品种介绍：银杏二萜内酯葡胺注射液是公司通过单一植物（银杏叶）提取有效成分组合物的注射剂，主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K（总含量大于98%），是特异性的血小板活化因子（PAF）受体拮抗剂，用于治疗缺血性脑卒中。大量研究表明，银杏二萜内酯葡胺注射液能有效抗血小板聚集、改善脑血循环，兼具显著减少神经损伤的效应，Ⅱ期、Ⅲ期、上市后临床研究结果显示，明显改善神经功能缺损，降低致残率，且未见出血风险，为缺血性脑卒中治疗提供了同时具有抗血小板和减少神经损伤、且出血风险低的创新药物。该品种获得2018年度国家技术发明二等奖。
支付标准：93.7元/支（相比原支付标准316元/支下降70.35%）
限定支付范围：限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天。
药品医保支付标准有效期截至2021年12月31日，超过有效期限后，医保部门按照医保药品支付标准有关规定调整支付标准。
2、参乌益肾片
药品名称：参乌益肾片
医保目录药品分类代码：ZA09G
医保目录药品分类：内科用药.扶正剂.益气养阴剂，乙类
规格：0.4g/片
是否独家品种：是
功能主治：补肾健脾，活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。
品种介绍：参乌益肾片于1999年立项研发，2010年获得新药证书，2011年开始上市销售，是中药三类新药（现注册分类为中药第6类），由太子参、菟丝子、制首乌、苍术、茯苓、怀牛膝、泽泻等药味组成，具有补益肾元，健运脾胃，活血和络，渗湿泄浊的功效，主治由慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损害等原因所致的慢性肾功能衰竭气阴两虚兼湿浊证。Ⅱ、Ⅲ期临床研究显示参乌益肾片可明显改善CRF气阴两虚兼湿浊证患者的临床表现，降低尿素氮（BUN）、血清肌酐（SCr）水平，提高内生肌酐清除率(CCr)，改善肾功能，改善患者口干咽燥、食少纳呆、大便干结等症状，并在一定程度上纠正患者的贫血状态，从而延缓疾病进程。
支付标准：1.44元/片
限定支付范围：限慢性肾衰竭患者。
药品医保支付标准有效期截至2021年12月31日，超过有效期限后，医保部门按照医保药品支付标准有关规定调整支付标准。
二、药品销售情况
1、银杏二萜内酯葡胺注射液
根据人民卫生出版社出版、王陇德主编的《中国脑卒中防治报告（2018）》，我国脑卒中发病率处于持续上升阶段，每年新发脑卒中患者人群约200万以上，其中缺血性脑卒中约占70%，大部分脑缺血患者均需尽快启用抗血小板治疗以进行急性期治疗和二级预防，而目前的抗血小板药物均有不同程度的抵抗和出血风险，急需疗效和安全性更优的药品以满足治疗要求。
公司银杏二萜内酯葡胺注射液2018年营业收入3.89亿元，占公司总营业收入的10.17%（经审计），2019年前三季度营业收入6.91亿元，占公司总营业收入的20.52%（未经审计）。根据米内网数据显示，在同类型产品中，成都百裕制药股份有限公司银杏内酯注射液2017年营业收入3.92亿元,2018年营业收入8.17亿元；石药集团恩必普药业有限公司丁苯酞系列产品2017年营业收入33.83亿元，2018年营业收入40.45亿元。
2、参乌益肾片
公司参乌益肾片2018年营业收入161.51万元，占公司总营业收入的0.04%（经审计），2019年前三季度营业收入21.74万元，占公司总营业收入的0.01%（未经审计）。根据米内网数据显示，在同类型产品中，江苏苏中药业集团股份有限公司黄葵胶囊2017年销售4.43亿元，2018年销售5.68亿元；康臣药业(内蒙古)有限责任公司的尿毒清颗粒2017年销售11.24亿元，2018年销售12.79亿元。
三、对上市公司影响
1、银杏二萜内酯葡胺注射液是公司近年来重点投入推广的药品之一，自2017年首次经谈判纳入《国家医保目录》，销售额增长较快。本次谈判后，虽然医保支付标准由原来的316元/支降为93.7元/支，对该品种明年的销售额规模和增长率均有一定负面影响。但是，公司认为，由于该品种市场空间巨大，降价后可以推动该品种市场占有率的提升，从未来的市场状况来看，公司看好该品种的未来销售，该品种作为有明确疗效的创新药，未来将成为公司业绩的重要贡献品种之一。
另外，该品种自2017年进入《国家医保目录》以来，为提升市场占有率，公司在该品种方面销售费用投入较大，近年来对公司净利润贡献较小，因此该品种降价后，虽然该品种毛利率将有一定程度的下降，但对公司的整体净利润规模和增长率不构成重大影响。
2、公司参乌益肾片因之前未进《国家医保目录》，近年来销售额较少，对公司经营业绩影响较小，本次被纳入《国家医保目录》后，因该品种在治疗“慢性肾衰竭”方面疗效明确，市场空间较大，预计对该品种的未来销售将起到积极的作用，但短期内预计不会对公司的业绩产生重大影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2019年11月28日
