南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2020-002

南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、 药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液

剂型：注射剂

规格：20ml:200mg

申请事项：临床试验

申请人：南京健友生化制药股份有限公司

受理号：CYHS1900362

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年05月21日受理的苯磺顺阿曲库铵注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于ICU患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。

2、药品的其他情况

苯磺顺阿曲库铵注射液，由 Aspen/GSK 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex?，剂型为注射液。雅培公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月，Nimbex?首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液（Cisatracurium Besylate Injection）属于肌松剂，具有通过非肝非肾途径代谢的特点，肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。

苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市，商品名为NIMBEX和赛机宁，目前上市规格（以顺阿曲库铵计）为2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为20ml：200mg。2019年4月，公司10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三个规格已在美国获FDA批准上市。（详见公告：2019-038）

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1157.6 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政 策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸 多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关 规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司

2020 年 1 月 6 日