丽珠医药集团股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-031

丽珠医药集团股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂生产的替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：替硝唑片

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

药品标准：YBH06332020

申请人：丽珠集团丽珠制药厂

受理号：CYHB1850323

批件号：2020B02716

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

替硝唑片适应症：用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病；敏感厌氧菌（如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等）所致的感染，如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染，腹膜内感染、子宫内膜炎，输卵管脓肿等妇科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。

截至本公告披露日，替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币743.02万元。

三、药品的市场情况

截至目前，包含丽珠制药厂在内共有2家企业通过替硝唑片的一致性评价，另有3家在审评审批中。根据IQVIA抽样统计估测数据，替硝唑口服制剂产品2019年国内样本医院销售金额约为人民币1,240.18万元。

替硝唑片为本公司重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2019年度销售收入约为人民币2.53亿元。

四、风险提示

本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2020年4月8日