华仁药业股份有限公司关于取得混合糖电解质注射液药品注册证书的公告

证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2020-064

华仁药业股份有限公司关于取得混合糖电解质注射液药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司“混合糖电解质注射液”的《药品注册证书》，具体信息如下：

一、药品基本情况

（一）《药品注册证书》主要信息

药品通用名称：混合糖电解质注射液

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：500ml

注册分类：原化学药品第6类

药品注册标准编号：YBH03272020

药品有效期：12个月

受理号：CYHS1500981鲁

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺，质量标准，说明书，包装标签按所附执行。

上市许可持有人、生产企业：华仁药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20203465

药品批准文号有效期：至2025年09月01日

（二）适应症

不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

二、同类药品的市场状况

混合糖电解质注射液作为新一代新型糖电解质输液，在外科领域的应用优势十分明显。混合糖电解质注射液能够用于糖尿病、术后、烧伤、外伤和菌血症等患者的能量、水分及电解质的补充，可高效安全地补充能量，降低患者血糖波动和胰岛素用量，减轻炎症反应，全面调节电解质紊乱，加快创面愈合。

混合糖电解质注射液由日本大冢株式会社开发，并于1994年在日本批准上市（数据来源：日本“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”网站）。在国内，目前江苏正大丰海制药有限公司、中国大冢制药有限公司、丽珠集团利民制药厂批等三家公司取得该品种注册批件（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

2019年在中国城市公立医院销售额为52,315万元（数据来源：米内网）。

三、对公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。该药品注册批件的取得将进一步丰富公司注射液产品种类，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。但未来具体销售情况受医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、市场推广因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二〇年九月十日