天津天药药业股份有限公司关于塞来昔布原料药通过CDE技术审评的公告

证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2020-073

天津天药药业股份有限公司关于塞来昔布原料药通过CDE技术审评的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”、“天药股份”）塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现将相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20170000774

品种名称：塞来昔布

企业名称：天津天药药业股份有限公司

企业地址：天津开发区西区新业九街19号

产品来源：国产

包装规格：25kg/桶

与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、药品注册阶段说明

2019年7月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

公司于2013年11月向天津市药品监督管理局提交塞来昔布原料药注册申请并获得受理（受理号为：CYHS1301813），2014年7月进入CDE审评。2017年7月至2019年4月按照CDE通知要求完成两次补充资料递交，于近日通过CDE技术审评。截至目前，公司对塞来昔布原料药研发投入累计约为750万元。

三、药品相关信息及市场情况

塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。根据Newport数据，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元，原料药消耗量约为437吨。根据米内网数据，2019年塞来昔布胶囊在中国市场的销售额为12.4亿元，2015年至2019年年复合增长率达10.0%。

原料药方面，目前拥有塞来昔布原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有20家（含天药股份），另有22家企业正在申报注册。制剂方面，公司的塞来昔布胶囊已于2020年2月获得美国ANDA（美国仿制药申请）批准文号（详见公司公告2020-004#），目前另有7家企业拥有塞来昔布胶囊国内生产批文。

四、对上市公司的影响及风险提示

公司塞来昔布原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天津天药药业股份有限公司董事会

2020年12月11日