南京健友生化制药股份有限公司

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-009债券代码：113579 债券简称：健友转债

转股代码：191579 转股简称：健友转股

债券代码：113614 债券简称：健20转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司获得美国甲硫酸新斯的明注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的甲硫酸新斯的明注射液，5 mg/10 mL和10 mg/10 mL ANDA批准通知（ANDA号：212804），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：甲硫酸新斯的明注射液

（二）适 应 症：用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：5 mg/10 mL和10 mg/10 mL

（五）ANDA号：212804

（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司香港健友于2021年04月05日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的甲硫酸新斯的明注射液，5 mg/10 mL和10 mg/10 mL 的ANDA申请获得批准。

药品相关情况介绍：甲硫酸新斯的明注射液，5 mg/10 mL和10 mg/10 mL原研产品是EXELA PHARMA SCIENCES LLC持有，商品名为BLOXIVERZ，于2013年5月31日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，甲硫酸新斯的明注射液的主要生产厂商有EXELA PHARMA SCIENCES LLC、FRESENIUS KABI USA LLC、AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC等。

经查询，目前除公司外，国外已有FRESENIUS KABI USA LLC、AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC等9家甲硫酸新斯的明注射液仿制药获批上市。经查IMS数据库，甲硫酸新斯的明注射液2019年美国销售规模约为6,081万美元。

截至目前，公司在甲硫酸新斯的明注射液研发项目上已投入研发费用约人民币474.81万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2021年4月6日