浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-59号

债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司

关于全资子公司制剂产品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

药品名称：注射用达托霉素

ANDA号：212250

剂型：注射剂

规格：500mg/支

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

二、药品的其他相关情况

注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicin for injection, 500mg/支由Cubist Pharmaceuticals LLC公司研发。国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素2019年全球销售额约71,161.92万美元，其中美国市场销售额约50,353.25万美元；2020年全球销售额约46,467.90万美元，其中美国市场销售额约27,542.13万美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约1,028万元人民币。

本次注射用达托霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二一年五月十二日