南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品注射用替加环素获得美国FDA药品注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2021-036

债券代码：113579 债券简称：健友转债

转股代码：191579 转股简称：健友转股

债券代码：113614 债券简称：健20转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品注射用替加环素获得美国FDA药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用替加环素，50mg/瓶ANDA批准通知（ANDA号：214020），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用替加环素

（二）适 应 症：复杂皮肤及皮肤组织感染；复杂性腹腔内感染；社区获得性细菌性肺炎

（三）剂 型：冻干粉针

（四）规 格：50 mg/瓶

（五）ANDA号：214020

（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

香港健友于2020年07月21日向美国FDA申报的注射用替加环素，50 mg/瓶ANDA申请，于2021年05月13日收到美国FDA的通知，产品获得首轮批准（即一次通过的批准）。

药品相关情况介绍：注射用替加环素，50 mg/瓶原研产品是PF PRISM CV持有，商品名为TYGACIL，于2005年6月15日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用替加环素的主要生产厂商有PF PRISM CV、SANDOZ、XELLIA、FRESENIUS KABI等。

经查询，注射用替加环素2020年美国销售额约为3,649万美元。

截至目前，公司在注射用替加环素研发项目上已投入研发费用约人民币1,464.70 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2021年5月15日