浙江医药股份有限公司关于
左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2021-031
浙江医药股份有限公司关于
左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星氯化钠注射液100ml：0.5g的《药品注册证书》，本品按照化学药品4类注册批准，根据国家药监局相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：左氧氟沙星氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：100ml: 左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900325国
药品批准文号：国药准字H20213510
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。
左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市，国内目前有第一三共制药（北京）有限公司、山东齐都药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司等8家生产企业获批左氧氟沙星氯化钠注射液。Cortellis数据库显示，2020年左氧氟沙星的全球市场规模为12.63亿美元。米内数据查询，2020年左氧氟沙星注射剂国内销售额为46.58亿人民币。
公司于2019年5月向国家药品监督管理局提交药品注册申请（境内生产）并获得受理。截至目前，公司用于开展左氧氟沙星氯化钠注射液项目已累计投入研发费用约400万元。2020年公司乳酸左氧氟沙星制剂销售收入74927.03 万元。
三、风险提示
公司产品左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2021年06月22日
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2021-032
浙江医药股份有限公司关于
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液250ml：0.5g的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：250ml: 苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g与氯化钠2.25g
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS1700005浙
药品批准文号：国药准字H20210024
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
奈诺沙星是一种新型无氟喹诺酮类抗生素，用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。奈诺沙星区别于其他喹诺酮类药物的主要特点是喹诺酮母核C6位无氟，降低了氟相关的不良反应。同时C8位甲氧基取代，增强了对革兰阳性菌的抗菌活性。
奈诺沙星最初由太景生物科技股份有限公司（台湾）研发，并由该公司协议转让给浙江医药股份有限公司在中国境内生产与销售（详见公司于2021年3月31日在上交所网站www.sse.com.cn披露的临2021-010号公告）。本品为1类化学药品，中国境内仅有我公司获批苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。Cortellis数据查询，2020年奈诺沙星全球市场规模为410万美元，其同类药物莫西沙星的全球销售额为7.3亿美元。米内数据查询，2020年奈诺沙星国内销售额为5610万人民币，其同类药物莫西沙星的国内销售额为41.5亿人民币。
公司于2017年8月向国家药品监督管理局提交药品注册申请（境内生产）并获得受理。截至目前，公司用于开展苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液项目已累计投入研发费用约700万元（不包括台湾太景的技术转让费）。
三、风险提示
公司产品苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批上市有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2021年06月22日
