亚宝药业集团股份有限公司
关于相关媒体报道的澄清公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2009年11月12日,公司关注到有媒体发表题为《中药研究所未证实药效亚宝药业傍“达菲”遭狙击》的报道,现就有关事项澄清如下:
一、关于报道中提及的“合同没完成,实验还没做完”
公司此次委托中国中医科学院中药研究所进行的忍冬感冒颗粒针对甲型H1N1流感病毒治疗作用的试验共计三项,分别为体内抗病毒试验、体外抗病毒试验以及作用机理试验,此次中药研究所出具的为体内抗病毒试验报告“忍冬感冒颗粒对FM1、PR8流感病毒小鼠肺炎的治疗作用”。
二、关于报道中提及的“受托检测的不是现在正流行的甲流的流行株”
此次进行试验的病毒株为甲型H1N1流感病毒鼠肺适应株(FM/1/47株和PR/8/34株),此病毒株为目前试验常用株。
三、关于报道中提及的忍冬感冒颗粒针对甲型H1N1病毒药效的说明
公司独家专利产品忍冬感冒颗粒为国家食品药品监督管理局正式批准生产上市的中成药,批准文号为国药准字Z20025083,并取得国家知识产权局发明专利(专利号ZL03148534.0),主要成分为板蓝根、忍冬藤、鱼腥草、贯众、山豆根、重楼、青蒿、白芷八味中药,用于上呼吸道感染所致的发热、咽痛。鉴于国内甲型H1N1流感病毒疫情有进一步蔓延的趋势,公司委托中国中医科学院中药研究所进行忍冬感冒颗粒抗流感病毒药效学试验,中药研究所于2009年11月6日出具“忍冬感冒颗粒对FM1、PR8流感病毒小鼠肺炎的治疗作用”的试验报告。主要内容如下:
试验目的:评价忍冬感冒颗粒对H1N1流感病毒感染小鼠的治疗作用,为临床应用提供依据。
试验结果:(1)治疗给药对流感病毒感染正常小鼠肺炎模型的作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1和PR8二株病毒感染正常小鼠后,肺指数明显增高,与正常对照组比较有显著性差异(P<0.01);感染当天开始给予忍冬感冒颗粒治疗,4天后三个剂量组肺指数均有不同程度降低,其中,对FM1株、PR8株流感病毒小鼠肺炎的治疗作用的肺指数,达菲对照组分别为0.65、0.74,忍冬感冒颗粒小剂量组分别为0.83、0.78,达菲对照组、忍冬感冒颗粒小剂量组与模型对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。
(2)治疗给药对流感病毒感染正常小鼠肺炎模型的死亡保护作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1株病毒感染正常小鼠11天后,模型对照组动物死亡率为60%,平均存活天数为8.35天;感染当天治疗性给予忍冬感冒颗粒4天,中、小二个剂量组动物的死亡数明显减少,死亡率分别为40%、35%,死亡保护率分别为33.33%和41.67%,其中小剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05);三个剂量组均可延长动物平均存活天数,分别为9.35天、10.05天、9.85天,其中达菲对照组平均存活天数(10.40天)和中剂量组存活天数增加,与模型对照组比较都有显著性差异(P<0.05)。
(3)治疗给药对PR8株流感病毒正常小鼠肺炎的死亡保护作用结果表明采用甲型H1N1流感病毒FM1株病毒感染正常小鼠11天后,模型对照组动物死亡率为65%,平均存活天数为11.42天;感染当天治疗性给予忍冬感冒颗粒4天,三个剂量组动物的死亡数明显降低,死亡率分别为10%、15%、20%,死亡保护率分别为84.62%、76.92%和69.23%,其中三个剂量组与模型对照组比较均有显著性差异(P<0.05);三个剂量组动物平均存活天数分别为13.10天、12.90天、12.75天,而达菲对照组平均存活天数(13.60天)。
试验结论:(1)采用甲型H1N1流感病毒FM1株和PR8株病毒感染正常小鼠造成肺炎模型后,感染当天给予忍冬感冒颗粒,连续4天,小剂量组对小鼠肺部炎症有明显治疗作用。
(2)采用甲型H1N1流感病毒FM1株感染正常小鼠造成肺炎模型后,感染当天给予忍冬感冒颗粒,连续4天,小剂量组可降低小鼠死亡数、延长感染小鼠存活天数,具有死亡保护作用。
(3)采用甲型H1N1流感病毒PR8株感染正常小鼠造成肺炎模型后,感染当天给予忍冬感冒颗粒,连续4天,三个剂量组可明显降低小鼠的死亡数,延长感染小鼠存活天数,具有死亡保护作用。
依据上述试验报告,公司因此认为忍冬感冒颗粒对甲型H1N1流感病毒有明显的治疗作用及死亡保护作用,治疗效果与卫生部推荐药物达菲(磷酸奥司他韦胶囊)相当,二者无统计学差异。
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亚宝药业集团股份有限公司董事会
2009年11月13日