⊙记者 潘建 ○编辑 阮奇

  针对有关“公司涉嫌无证生产销售及产品不合格未披露”的质疑，阳普医疗昨日午间公告，称公司不存在产品无证销售情况。

  有媒体质疑，阳普医疗自动血沉仪、生物源性标本封存盒、新型末梢血采血针等均无批文，涉嫌无证生产销售。

  阳普医疗表示，根据中国医疗器械分类规则及分类表，以及与广东省药品监督管理局咨询确认，生物源性标本封存盒不属于医疗器械，因此不需要取得医疗器械注册证，即可进行销售。即使不需要注册证，但目前公司还是获得了医疗器械国际权威认证机构德国TüV SüD 公司的 ISO9001：2008体系认证，证书编号为N0 .1210015304TMS，有效期为2013年7月1日至2016年6月30日。

  此外，公司拥有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的注册号为“国食药监械（准）字2012第3150037号”的一次性使用静脉采血针（商品名：采血针），有效期至2016年1月17日。

  针对血沉仪产品的相关情况，公司表示已获得德国TüV SüD公司的EN ISO 13485认证，证书编号为N0 .Q1N 130443324017，认证有效期为2013年7月1日至2016年6月30日。

  阳普医疗表示，媒体所称的“不合格产品”系2009年相关药监部门组织生化试剂抽查，在公司仓库抽查到的在研发过程中例行留样的试剂（当时库存总数量不足20盒）。该等产品是在研发过程中库存留样的产品，只用来研发测试，不用以销售。