证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号： 2013-015

  华东医药股份有限公司关于控股子公司中美华东受让中药新药技术的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、交易概述

  本公司于2013年8月3日召开的七届临时董事会审议通过了《关于公司控股子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）出资受让苏州玉森新药开发有限公司（以下简称“苏州玉森”）三个中药新药技术的议案》。根据董事会议案及决议，中美华东拟出资共5200万元受让苏州玉森拥有的“肾力欣颗粒”、“银参颗粒”及“银胡直肠凝胶”相关新药技术。根据上述决议，中美华东随后与苏州玉森就上述三个新药技术签署了有关技术转让合同。

  本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，亦不需获得相关部门的批复。苏州玉森与本公司及中美华东不存在关联关系，本次合同签订亦不构成关联交易。根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定，该事项无需提交公司股东大会审议。

  公司已于2013年8月6日发布了该交易事项的提示性公告，现将详细情况公告如下：

  二、交易对方介绍

  苏州玉森成立于2007年，法定代表人为玄振玉，注册地址为：苏州工业园区胜浦镇吴浦路80号，现注册资本为5400万元，由玄振玉、王勇、中新苏州工业园区创业投资有限公司等股东出资成立。公司拥有研发人员80余人，2012年被评为国家高新技术企业。苏州玉森专注于具有自主知识产权的中药类新药，特别是心脑血管、抗感染领域创新药物的开发和产业化，以及药品技术咨询、技术转让等业务。

  2012年，苏州玉森经审计的主营业务收入2146.95万元，实现净利润69.2万元，期末净资产4683万元。

  三、本次交易的标的介绍

  （一）肾力欣颗粒产品简介

  肾力欣颗粒为苏州玉森自主研发的治疗慢性肾功能衰竭的中药制剂新药。该品种根据医院多年临床验方总结并立项开展新药研究，在原有汤剂的基础上研制而成颗粒剂。苏州玉森已于2008年12月11日获得该新药的临床试验批件（2008L11157），目前正处于二期临床研究阶段，并获得一项发明专利（专利名称：一种治疗慢性肾功能不全的药物及其制备方法，专利号：200510029816.8）。

  （二）银参颗粒产品简介

  银参颗粒为苏州玉森自主研发的治疗冠心病的中药新药，为银杏叶复方制剂，也是依据中医界名医临床验方，具备多年的临床应用基础。苏州玉森已于2003年1月30日获得该新药的临床试验批件(2003L00210)，目前正处于三期临床研究阶段，并获得一项发明专利（专利名称：一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法；专利号： 200710093812.5）。

  （三）银胡直肠凝胶产品简介

  银胡直肠凝胶是苏州玉森自主研发的儿童喘息性支气管炎的新型中药制剂新药，具有清热解毒、化痰平喘的功能，主要适用于儿童喘息性支气管炎发作期治疗。本研究在给药途径上有创新性,将原口服汤剂开发成直肠给药剂型—直肠凝胶剂，改变后的剂型，经现有药效学研究证明，与原口服剂型相比在药理学作用方面无差异，且幼儿易于接受。苏州玉森已于2004年8月11日获得该新药的临床试验批件(2004L02845)，目前正处于二期临床研究阶段，并获得一项发明专利（专利名称：治疗喘息性支气管炎和支气管哮喘的组合物及其制备方法；专利号：200810043031.X）。

  四、合同的基本约定

  （一）转让的标的

  1、标的一 ——肾力欣颗粒新药技术未来的临床二期研究成果

  本次转让的标的一为：肾力欣颗粒新药技术从临床前研究直到未来的临床二期的研究成果。后续由中美华东自主进行临床三期的研发、新药证书和生产批件的注册申报。

  2、标的二 ——银参颗粒新药技术未来的新药证书及生产批件

  本次转让的标的二为：银参颗粒新药技术未来将取得的国家食品药品监督管理总局颁发的新药证书和生产批件。

  3、标的三 ——银胡直肠凝胶新药技术未来的临床二期研究成果。

  本次转让的标的三为：银胡直肠凝胶新药技术从临床前研究直到未来的临床二期的研究成果。后续由中美华东自主进行临床三期的研发、新药证书和生产批件的注册申报。

  上述标的一和标的三所指的“临床二期研究成果”的具体内容包括但不限于：新药临床前研究、临床批件的获得、临床二期研究整个研发过程涉及到的全部技术材料、临床二期研究报告以及包括临床批件、发明专利等在内的所有政府相关批准文件及产生的知识产权性财产；

  上述标的二所指的“新药证书和生产批件”的具体内容包括但不限于临床前研究资料、临床试验批件、临床二期、临床三期研究报告、获批的新药证书及生产批件，以及整个研发过程涉及到的全部技术材料、发明专利及相关政府部门颁发的其他批准文件与该技术产生的知识产权性财产。

  （二）合同标的的定价及支付方式

  本次中美华东拟受让的3个新药技术的定价为谈判协商后确定。定价依据主要有：（1）参照公司及其他科研单位自主新药产品的研发从立项到获得临床批件过程中的平均支出成本、时间成本等因素，并结合具体产品工艺的难易程度以及研发、试验仪器的配备成本；（2）参考目前技术转让市场一般新药品种的临床批件定价水平及公开转让价格。公司在对方报价基础上，经内部调研及研究讨论后，与对方反复协商并最终达成一致：肾力欣颗粒新药技术、银参颗粒新药技术以及银胡直肠凝胶新药技术转让价格分别为人民币1500万元、2500万元及1200万元，合计5200万元。

  双方约定转让价款由中美华东根据后续研发阶段性进度，采取分期的方式支付给苏州玉森，同时双方将做如下主要支付约定：

  1、如果苏州玉森研发的“肾力欣颗粒新药技术” 在合同签订后的未来二期临床研究结果及相关报告显示临床无效，无法支持中美华东开展后续的临床三期研究及新药注册申报，则苏州玉森将退还中美华东已付全部款项。

  2、如果苏州玉森研发的“银参颗粒”在合同签订后未来临床三期研究结果及相关报告显示临床无效，或与临床二期结果出现重大差异，无法支持继续开展后续的新药证书申请及生产注册申报，则中美华东不再支付第三期及以后每期的技术转让费，中美华东已付的技术转让款项（1500万元）需由苏州玉森退回50%（750万元），即三期临床研发的风险由双方共担。

  3、如果苏州玉森研发的“银胡直肠凝胶新药技术” 在合同签订后的二期临床研究结果及相关报告显示临床无效，无法支持中美华东开展后续的临床三期研究及新药注册申报，则苏州玉森将退还中美华东已付全部款项。

  五、本次交易的后续事项

  本次交易完成后，中美华东将组成专门的项目工作小组，负责跟踪本交易相关的各项新药技术的实际研发进展，协调各期技术转让费的支付、技术资料的交接、工艺技术移交等相关事项，以期最大程度保证本次交易达成预期的结果。

  六、本次交易对公司的影响及风险因素

  1、本次交易的出发点及对公司的影响

  （1）苏州玉森作为一家专注于中药新药产品研发的企业，目前在研的品种有十余个。本次中美华东拟受让的三个品种，主要是公司基于未来整体产品发展战略以及看好专科中药品种未来市场潜力的原因进行调研选取的。其中肾力欣颗粒和银参颗粒分属肾病和心血管用药，都是公司看好的中药产品治疗领域；银胡直肠凝胶是创新给药途径的儿科平喘药，也是国家医药政策、新版基药鼓励的儿科用药方向。上述三个新药品种未来如能研发成功推向市场，将具有较强的市场竞争力，为公司今后逐步扩大中药产品研发和生产销售奠定基础。

  （2）上述三个新药品种都属于中药类别，近几年国家对中药发展的支持力度逐渐加大，体现在医保目录和新版基本药物目录中中药产品比重加大，新农合以及各省基药增补目录中中药产品尤其是独家品种也较化学药更具优势。因此，本次新药技术转让项目符合国家中药产业政策，从而能够分享国家对中药行业的政策扶持所带来的红利。

  （3）当前新药注册审评标准越来越严格，报批周期较长，新药研发难度和风险也越来越大，中药新药与化学药物相比,具有成分的复杂性、作用靶点的多样性和疗效评价难度大等，研发报批较西药产品难度更高，周期也更长。因此，通过对外部企业在研的优秀品种进行收购或合作开发，作为自主研发的补充，有利于公司丰富新药品种，缩短报批时间，提升综合竞争力。特别是为公司逐步扩大中药领域的产品研发及生产积累更多的基础和经验。

  （4）本次中美华东拟受让的上述新药品种，目前分别处于临床二期或三期的研发阶段，距离最终获得新药证书和生产批文，仍需要较长时间，因此短期内对公司的经营业绩不会有实质影响。

  2、本次交易的风险及控制

  新药研发具有高风险性、复杂性和不确定性，本次新药技术交易也将可能存在的风险有：

  （1）后续临床试验周期较长的风险；

  （2）后续临床试验结果不成功，未能达到报批新药审批的标准的风险；

  （3）临床试验证明有效，但仍有可能最终不能获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》和《药品生产批件》的风险；

  （4）即使产品研发报批成功推向市场后，仍将可能面临其它厂家类似产品在同一领域的竞争，未来是否能否纳入国家版医保目录等都存在较大的不确定性。有可能达不到公司对这些新药未来销售状况的预期。

  本次交易所需资金由中美华东自筹解决，并根据后续研发阶段性进度采取分期支付的方式。同时约定如苏州玉森今后未能按照约定完成上述三个新药产品预期研发目标，将退还中美华东已付的全部和部分款项，因此本次交易未来面临的潜在研发及报批风险在一定范围内得到了有效的控制。

  特此公告。

  华东医药股份有限公司董事会

  2013年8月7日