浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-15号

债券简称：11海正债 债券代码：122094

债券简称：15海正01 债券代码：122427

浙江海正药业股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的罗米地辛原料药的《审批意见通知件》及注射用罗米地辛和注射用白蛋白紫杉醇的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

1、药物名称：罗米地辛

批件号：2016L02411

剂型： 原料药

申请事项： 国产药品注册

注册分类： 化学药品

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL1400719浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药物名称：注射用罗米地辛

批件号：2016L02420

剂型： 注射剂

申请事项： 国产药品注册

规格：10mg

注册分类： 化学药品第3.1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHL1400720浙

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

3、药物名称：注射用白蛋白紫杉醇

批件号：2016L02355

剂型： 注射剂

申请事项： 国产药品注册

规格：100mg

注册分类： 化学药品第1.6类

申请人：浙江海正药业股份有限公司、泰州医药城一方药物研发有限公司、南京大学

受理号：CYHL1400324浙

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行黑色素瘤的临床试验。

二、该药品研发及相关情况

1、罗米地辛属于一种组蛋白去乙酰化酶( HDAC )抑制药，于2009 年11月5日经美国FD A 批准在美国上市, 用于治疗先前至少接受过一种全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，又于2011年6月经FDA批准了新的适应症用于治疗先前至少接受过一种治疗的外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 患者。罗米地辛制剂2015年全球市场销售额约为4,917万美元，原料药用量为0.21KG（数据来源IMS），目前国内无上市厂家。

公司于2014年5月29日向国家食药监总局提交了罗米地辛原料药及制剂临床注册申请。截至目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用200万元人民币左右。

2、注射用白蛋白紫杉醇适用于转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，或与卡铂联用，用于不能手术及放疗病人的非小细胞肺癌的一线治疗以及治疗皮肤黑色素瘤等。 ABRAXANE为全球独家品种，2015年全球销售额为99,179万美元，中国地区销售额为3,612万美元（数据来源IMS）。

公司于2014年3月5日向国家食药监总局提交了注射用白蛋白紫杉醇临床注册申请。截至目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用1500万元人民币左右。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一六年三月十八日