上海医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验批件的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2016-023

债券代码：136198 债券简称：16 上药 01

上海医药集团股份有限公司

关于控股子公司获得临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海上药中西三维药业有限公司（原名为“上海中西三维药业有限公司”）、上海上药中西制药有限公司（原名为“上海中西制药有限公司”）、上海金和生物制药有限公司（原名为“上海金和生物技术有限公司”）申报的4个药物取得了国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件。

一、临床试验批件的主要内容

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上述药物的审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。

二、药物研发及注册情况

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公司展开临床研究工作，后续上述药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。

三、同类药物市场情况

1、氢溴酸沃替西汀：氢溴酸沃替西汀片由丹麦灵北制药有限公司开发，据汤森路透的数据显示，该原研药2014年实现全球销售额为1.24亿美元。目前在中国境内已获得该药物临床批件的还有丹麦灵北制药有限公司、山东罗欣药业股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公司，另有20家企业处于临床审评期。

2、枸橼酸托法替布片是由辉瑞研发的，并于2012年11月被美国食品药品监督管理局批准上市的一种口服JAK通路抑制剂--新型靶向免疫调节剂，据汤森路透的数据显示，该原研药2014年实现全球销售额为3.08亿美元，2015年实现全球销售额为5.23亿美元。目前在中国境内已获得该药物临床批件的还有江苏正大清江制药有限公司，南京恒道医药科技有限公司等20家企业。

3、卡巴他赛由赛诺菲-安万特公司研发，2010年6月17日在美国批准上市，据汤森路透的数据显示，卡巴他赛2015年全球销售额达到3.56亿美元。目前国内未见国家药监局批准的卡巴他赛原料及制剂上市。

4、奥氮平氟西汀胶囊：2003年11月美国食品药品监督管理局批准礼来公司的Symbyax（奥氮平与盐酸氟西汀的复方制剂）用于双相情感障碍抑郁发作的治疗。据汤森路透的数据显示，该药物2014年美国销售额为0.73亿美元。该药物目前仅在美国上市，我国未有上市，且无注册申请。

四、对上市公司影响及风险提示

本次公司申报的药物收到临床试验批件，不会对上海医药当期经营产生重大影响。

由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会

二零一六年四月十四日