江苏联环药业股份有限公司

2015年年度报告摘要

公司代码：600513 公司简称：联环药业

一 重要提示

1.1 为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定网站上仔细阅读年度报告全文。

1.2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.3 公司全体董事出席董事会会议。

1.4 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

1.5 公司简介

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1.6 根据公司第六届董事会第五次会议通过的《公司2015年度利润分配议案》，2015年度母公司实现净利润39,753,908.96元,按2015年度母公司净利润的10%提取法定盈余公积3,975,390.90元，加母公司年初未分配利润170,222,157.44元，扣除已派发2014年度现金股利13,319,516.07元，本期可供股东分配的利润为192,681,159.53元。公司以2015年12月31日的股本168,909,035.00股为基数，向全体股东按每10股派发现金股利0.60元(含税)，共计派发10,134,542.10元，剩余的未分配利润滚存到以后年度。同时以资本公积转增股本，每10股转增股本3股。公司本年度不送红股。

二 报告期主要业务或产品简介

（一）公司所从事的主要业务及产品

根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所属行业为医药制造业，行业分类代码为：C制造业——C27医药制造业。公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，产品的应用范围涵盖涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。主要产品有创新药物爱普列特片（川流），新药依巴斯汀片（苏迪）、非洛地平片（联环尔定）、非洛地平缓释胶囊（联环笑定）、辛伐他汀片（征之）、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）等二十多个。公司所有原料药及制剂生产线均通过GMP认证。氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸多西环素等7个原料药产品通过美国FDA检查，原料药产品销往多个国家和地区。

（二）公司经营模式

1、采购模式

公司已制定了《采购管理制度》、《采购计划标准管理程序》、《物料采购标准程序》、《供应商评价标准管理程序》和《供应商审计标准管理程序》等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。

采购计划。生产使用部门根据需求提出月度采购申请，由采购人员汇总各部门采购申请后编制采购计划，报部门负责人、分管领导审批，经审核通过后，方可进行采购。

供应商评审与管理。公司定期由质量控制部、采购供应部、生产部的有关人员，成立调查小组对供应商进行考察，并出具调查审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到《合格供应商名录》。对于新增供应商，应由质量控制部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量控制部专人更新《合格供应商名录》并存档。

采购合同与订单签订。公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。

采购验收入库。仓库收到供应商送货时，仓库保管人员应根据月生产计划、《物资到货通知单》和供应商提供的《送货单》对货物进行分拣、清点计数和过磅称重等，核对无误后将货物存放收货区，在《送货单》与《物资到货通知单》上签收，并提交一联至供应部。生产用物料的质量检验由质量控制部负责，质量控制部取得样品后，应依据规定进行质量检验，并出具《质检报告单》。

采购付款。公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商

2、生产模式

报告期内公司所有在产品已通过国家GMP认证，生产过程严格执行药品GMP规范，并且制定了《生产管理制度》、《生产计划标准管理程序》、《生产试验标准管理程序》、《安全生产标准管理程序》和《生产调度管理制度》等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制。

生产计划。生产部负责根据公司的实际情况编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。

原材料领用。生产车间根据生产指令，领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后，填写《需料送料单》中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。

不合格材料退换。不合格材料退换应经过质量控制部的检验，查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库，应存放于专门区域并上锁管理，避免与合格材料混淆。

生产过程质量管理。质量控制部负责生产过程中的质量管理。质量控制部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料回馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。

安全生产部及监控。生产部负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。生产（安全环保）部负责提出生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。

产成品入库检验、成品放行。公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量控制部负责人审核相关批次生产及检验记录，合格后开具放行单，产成品方可对外销售。

3、销售模式

公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理两种销售模式，其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。

公司原料药销售主要采用经销商模式和直销模式。

（三）行业的发展现状

过去十年，我国七大类医药工业总产值保持快速增长，从2002年的2,419亿元增长到2013年的22,297亿元，复合年增长率为22.37%。

2002-2013年全国医药工业总产值及增幅：

注：全国医药工业系指七大子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片

数据来源：南方所《2014年中国医药市场发展蓝皮书》，下同。

根据《中国统计年鉴2013》的统计数据，2012年我国规模以上医药工业企业的主营业务收入总额为17,337.67亿元，产销率为95.70%。

从各大子行业的产值增长情况看，在各子行业工业中，原料药、化学制剂和中成药比例较大，占比如下：

全国医药工业细分行业工业产值占比：

化学制药工业是我国医药工业的重要组成部分，约占我国医药工业总产值的一半左右。加快化学制药工业发展、结构调整和转型升级步伐，对于促进医药工业由大变强，保护和增进人民健康，应对自然灾害和公共卫生事件，促进经济社会发展，具有重要意义。

从整体来看，我国化学药品制剂产业尚处于起步阶段，新药研发能力不足，主要以生产仿制药为主。我国生产制剂4000余种，原创药青蒿素在国际上被广泛使用，为世界范围内疟疾的防治作出了重要贡献。“十一五”期间，国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，带动了社会资金约600亿元投入制药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了企业为主导的50多个国家级技术中心，技术创新能力不断增强。

我国是全球最大的化学原料药生产国和出口国，可生产1500多种化学原料药及中间体，其中50%以上出口。作为全球最大的原料药和医药中间体供应商，中国已经树立了牢固的国际地位。

我国目前传统优势品种市场份额较大，在国际市场上具有优势，如维生素类、抗生素类、解热镇痛类等。他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。

（四）行业周期性特点

医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。

（五）公司所处的行业地位

公司为母公司江苏联环药业集团有限公司下属主要经营实体。江苏联环药业集团有限公司被中国医药工业信息中心、《南方周末》评为2015年中国医药企业社会责任榜十佳企业，被江苏省医药行业协会授予全省医药行业十佳优秀品牌企业。

（六）报告期业绩驱动因素

在销售网路较强的地区，通过举行科室推广会和参与地方学术会议等手段，加强重点临床品种的专业化推广，在临床推广的薄弱地区，加强与当地有实力资质较好的推广公司合作，提高临床品种的覆盖率和市场占有率，努力扩大临床品种的销售，使得临床品种在2015年保持较高的增长幅度。

重视和加强基药市场的维护和开拓，特别是发达地区的基药市场。针对基药市场医疗机构网点分散，单一采购量较少的特点，一方面加强营销网络建设，一方面加强与区域推广客户的合作，使得公司的基药品种在江苏、上海、浙江、北京、山东、广东等地的基层医疗机构的覆盖率进一步扩大。

三 会计数据和财务指标摘要

单位：元 币种：人民币

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四 2015年分季度的主要财务指标

单位：元 币种：人民币

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五 股本及股东情况

5.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

单位: 股

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5.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

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公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

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六 管理层讨论与分析

刚刚过去的2015年对医药市场而言是动荡又充满各种不确定因素的一年，2015年政府发布的国家医改新政策无论从发布数量、发布频率以及涵盖的范围都成为历年之最，给医药市场带来了巨大的变化；地方对国家政策的理解、执行的偏差使得医药市场更加混乱和充满竞争。2015年又是招标大年，年初率先启动的湖南、浙江的招标，重新祭起降价的大旗，再次提醒医药企业2015年的药品集中招标采购的主旋律依然是降价，降价的惨烈程度标志着医药行业的冬天真正到来。医院托管、医院采购二次谈价等现象更为普遍，进一步打压了药品的盈利能力，使得医药市场形势更加严峻；医保控费、辅助药品的限用、医院新品进院的严控直接影响了公司相关产品的销售。受欧美经济复苏缓慢、产品价格竞争激烈、激素使用受限等因素影响，2015年原料药销售面临了较多的困难，保生产、保市场、保利润成为了营销策略的重要考量。2015年度，公司实现营业收入 6.42亿元，同比下降3.93%；实现营业利润 5893.34万元，同比增长9.72%；实现归属于母公司所有者的净利润5011.50万元，同比增长13.91 %。

面对国内外医药市场的诸多因素的综合影响，公司主要采取了以下措施：

（一）、扩大市场，提升销量：

（1）科学制定销售目标、落实销售计划。完成了普药部销售目标的制定和各区域销售、回笼指标的分解和落实，同时针对各区域的状况围绕销售任务的完成做了战略性的部署和指导。在科学、合理地制定、分解年度销售任务的基础上，加强了过程的监督和促进，完善月报表制度，将每月的发货情况及时汇总并反馈至各销售区域，并利用每月的销售管理例会通报各区域的销售进展情况，及时发现区域销售存在的问题并讨论和制定应对方案，避免销售目标的达成出现重大偏差；同时为确保重点临床品种销售的增长，将爱普列特、苏迪、联环尔定列为重点临床品种，明确具体销售指标下达至各区域，并与各区域经理签订销售责任状，定期考核，对未完成下达指标的区域经理，处以一定的经济处罚，从执行情况来看，取得了较好的效果，联环尔定、爱普列特和苏迪都实现了稳定增长。

（2）进一步做好药品招标工作。高度重视药品招标工作。总经理亲自挂帅，销售部各部门全力以赴，精诚合作，以踏实、细致的作风应对各地的药品招标工作，打好销售工作的前哨战。2015年是药品集中招标采购的密集期，在年度招标工作中，以市场部为主导，区域销售全力配合，做到充分了解招标文件细则，严格按规则操作，认真分析竞争对手的情况，保证了公司重点品种的中标率和合理的中标价格，全年未发生一起重大的人为失误，圆满完成了2015年的各项招标工作。

（3）灵活运用销售策略、加强与区域客户合作。进一步加强临床品种的市场开拓和销售上量，努力扩大临床品种的覆盖率，抢时间、抓速度，采取多条腿走路的方针，确保临床品种保持较高的增长率。在实际销售工作中根据不同区域、不同产品的具体特性，采取灵活多变、因地制宜的销售策略，一方面在销售网路较强的地区，通过举行科室推广会和参与地方学术会议等手段，加强重点临床品种的专业化推广，另一方面在临床推广的薄弱地区，加强与当地有实力资质较好的推广公司合作，提高临床品种的覆盖率和市场占有率，努力扩大临床品种的销售，使得临床品种在2015年保持较高的增长幅度，全年销售苏迪4918.88万片，增长20.13%，销售金额8516.82万元，增长18.86%；全年销售爱普列特2998.97万片，增长2%，销售额7241.50万元，增长1.19%。

（4）重视和加强基药市场的维护和开拓，特别是发达地区的基药市场。针对基药市场医疗机构网点分散，单一采购量较少的特点，一方面加强营销网络建设，一方面加强与区域推广客户的合作，使得公司的基药品种在江苏、上海、浙江、北京、山东、广东等地的基层医疗机构的覆盖率进一步扩大，全年销售联环尔定13693.80万片，增长3.15%，销售额4622.89万元，增长3.95%。

（5）加强与代理商的沟通和服务。进一步加强与代理商的沟通和服务，基本完成了2015年度招商、代理品种的销售目标。蚓激酶肠溶胶囊全年销售333万盒，比上年度增长75.2%。

（6）做好子公司制剂销售工作。抓住盐酸屈他维林注射液通过国家新版GMP认证及质量标准提高的契机，积极主动与政府相关部门沟通，调整产品的供应价格，并率先在上海获得突破，同时积极寻求代理商合作，全面启动全国各地的相关工作，并制定了2016年全年销售150万支的计划目标；在福建地区积极寻求合作代理商，落实托烷司琼在福建中标后的勾标工作，力争实现托烷司琼在福建地区的全覆盖，并与代理商签订了2016年全年销售不低于80万支的销售协议；另外，积极与薄芝糖肽注射液代理商的沟通，分析市场形势，调整销售策略，努力改变薄芝糖肽注射液的销售状况。通过上述举措，为2016年扬州制药有限公司制剂销售打下了良好的基础。

（7）加强销售队伍团队建设。继续加强销售队伍的团队建设，努力改善人员老化、知识结构不合理等不利因素，强化江苏、黑龙江、辽宁、吉林、天津、河北等地临床推广队伍的专业知识、销售技巧方面的培训，提高销售人员的综合素质，提高区域销售的管理水平，增强了销售队伍的执行力和战斗力。

（8）进一步加强与国外客户沟通、积极参加展会。进出口部积极参加CPHI欧洲、CPHI上海、API上海、API南京等原料药展会，加强公司品牌及产品的推介，取得了积极的效果；强化信息收集，加强客户分析、竞争对手研究，增加客户访问频次，加强高层互动，进一步稳定了老客户，提高了新客户开发的成功率。一年来，销售氢化可的松、醋酸氢化可的松6962公斤，同比下降8.5%，主要原因是其他厂家采用新工艺、生产成本大幅下降，导致市场平衡打破，影响了产品销量和销售额；地塞米松磷酸钠由于激素用药受限、相关注射液生产厂家处于停产和半停产状态、采购订单大幅减少的原因，销售3636公斤，同比下降41.7%；醋酸地塞米松受益于全国独家代理销售模式，销售2229公斤，同比增长23.8%；左炔诺孕酮871公斤，同比增长87.3%；酯水解物400公斤，同比增长33.3%；盐酸左旋咪唑等其他产品18000公斤，同比增长56.5%。

（二）、做好企业内部管理工作：

（1）积极引进、培养、留住人才，满足生产经营需求。公司全年共招聘32名本科及以上学历员工、10名专业对口大专学历员工，基本满足了研发、营销、检验、机电等岗位的需要。引才的同时，严控一线用工数，加强内部调配，鼓励减员增效。抓好员工绩效考核，依据员工月度考评实绩、年度闭卷考试成绩，207名员工年度绩效被评定为优，公司连续第十年实施了全员增资。积极落实人才政策，实施了本科学历员工考评增资，评选出16名优秀工程师并落实了待遇，为14名专业技术人员申评了技术职称，为14名重点高校毕业员工办理了社保补贴，为3名符合政策的本科以上员工申报了租房补贴。

（2）提升软件和硬件水平，进一步完善质保体系。

年初，公司成立了药品不良反应监测部并组建了药品安全委员会，进一步强化了药品不良反应监测工作。组织开展了“质量月”专题活动，利用LED显示屏、黑板报、各类会议等进行了质量宣传，进行了2015版中国药典集中培训，进行了现场质量管理专项检查，强化了全员GMP管理意识；在抓好GMP日常管理的同时，公司模拟GMP认证检查模式，组织内部专家对2015年所有接受GMP、FDA认证品种以及薄芝糖肽注射液生产线进行了GMP自检，对自检过程中发现的问题，及时落实整改、反馈工作，GMP自检效果较好，促进了GMP管理常态化。一年来，公司未接到任何药品质量重大投诉，一般投诉数量大幅减少，同比下降50%以上。

一年来，公司围绕GMP认证、FDA和WHO检查任务，加大了GMP改造投入，累计投入500余万元，完成了依巴斯汀、达那唑、巴洛沙星及片剂A楼GMP认证相关改造，完成了氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸左旋咪唑、氯霉素生产线FDA检查相关改造，完成了左炔诺孕酮生产线WHO检查相关改造，按照检验数据规范管理要求全面升级了公司药品检验仪器设备系统，大大提升了公司装备水平。

（3）加强环保工作，促进可持续发展。2015年，新《环境保护法》、《江苏省大气污染防治条例》相继实施，对公司环保工作提出了更加严格的要求。一年来，公司强化环保基础管理，加强车间排污口监测，严格按制度进行考核；狠抓车间高浓度废水收集，全年共收集处理高浓度废水3450桶，回收利用了403桶，高浓度废水收集初见成效，减轻了公司污水处理设施的压力；抓好了危险废物的管理，通过了省、市环保部门规范化管理达标验收；自主完成了清洁生产审核报告编制，通过了市环保局组织的验收；完成了南京研发中心项目、邗江新厂区新建固体制剂生产线项目环评报批。年内，公司未发生任何环保责任事件，被市环保局评为环保信用“蓝色”企业，还通过了环境管理体系认证复审。

（4）强化安全生产工作，建设平安企业。2015年，公司坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，安全生产形势总体较好，未发生重大生产安全事故。公司认真落实安全生产责任制，加大了对车间、部门安全第一责任人的考核力度，对违章指挥、违章作业、安全隐患整治不力、原料违规存放等情形从严考核；认真组织开展安全检查和事故隐患整改，坚持每月至少一次以危化品、特种设备、消防、电气等为重点的安全生产大检查，全年组织专家检查、专项检查等各类安全检查16次，查出安全隐患117条，全部落实整改，投入整改资金8万余元；先后组织2132人次参加了安全生产操作培训、特殊工种培训、进厂三级安全教育培训、外包工安全知识培训等；组织开展了氨泄漏事故应急救援预案演练和“9.19”消防演练活动；接受并通过了德国拜耳公司EHS现场检查。年内，公司还先后开展了“职业病防治周”、“安全生产月”、“11.9防火宣传月”等专题安全教育活动，强化了全员安全发展理念。

（三）、推进新品研发与科技创新工作：

2015年，国家出台了一系列药品审评审批政策，对药品研发工作产生了重大的影响。在国家开展药品临床试验数据自查核查背景下，三分之二以上、超过1000个待审药品注册申请主动撤回，公司复方非洛地平缓释片根据临床研究单位建议，经审慎研究最终选择了主动撤回。面对研发新动态，研发部门一方面密切关注政策动向，及时调整公司研发工作；一方面按照既定工作计划，扎实推进研发各个环节工作。一年来，获得了盐酸屈他维林注射液变更灭菌工艺注册补充申请批件，为该产品提价、招标赢得了时间；完成了依巴斯汀新工艺注册补充资料，接受并通过了现场动态检查，预计2016年上半年获得注册补充申请批件；完成了硫酸氢氯吡格雷及片注册补充资料，目前待审；完成了醋酸乌利司他及片、安奈格列汀及片注册申报临床，获得受理；完成了度他雄胺及软胶囊注册资料，原定年底申报，因政策变化，需完成生物等效性试验后再申报；打通了曲格列汀、达泊西汀小试路线并得到了合格样品；进行了保健品左旋肉碱荷叶黄酮片的放大生产，样品检验合格，向省局递交了注册检验申请；启动了依托考昔及片、普卡利及片等项目。年内，公司申请并受理了1项发明专利（制备达格列净的方法）；获得了3项发明专利授权（依巴斯汀固体分散体及由其制备的依巴斯汀片、用高效液相色谱法测定依巴斯汀有关物质的方法、贝托斯汀或其消旋化合物的工业化制备方法）；薄芝糖肽注射液技术专利（用于制备薄芝糖肽注射液的灵芝属薄树芝菌的培养基）获得了扬州专利奖优秀奖。同时，公司加强研发平台建设，完成了南京研发中心内部装修、仪器设备添置并正式启用，公司研发的能力、实力、潜力都得到进一步增强。

七 涉及财务报告的相关事项

7.1 与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的，公司应当说明情况、原因及其影响。

与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法未发生变化。

7.2 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的，公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。

报告期内未发生重大会计差错更正需追溯重述。

7.3 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

本公司2015年度纳入合并范围的子公司共6户，详见《公司2015年度报告》全文财务报表附注七“在其他主体中的权益”。本公司本年度合并范围比上年度增加1户，详见《公司2015年度报告》全文财务报表附注六“合并范围的变更”。