浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司阿普司特原料及片剂获得
药物临床试验批件的公告
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2016-069
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司阿普司特原料及片剂获得
药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿普司特原料及阿普司特片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
（一）阿普司特
1、药物名称：阿普司特
2、批件号：2016L04559
3、剂型：原料药
4、规格：-----
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
（二）阿普司特片
1、药物名称：阿普司特片
2、批件号：2016L04612
3、剂型：片剂
4、规格： 10mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学试验及临床试验。
（三）阿普司特片
1、药物名称：阿普司特片
2、批件号：2016L04613
3、剂型：片剂
4、规格： 30mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：南京华威医药科技开发有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学试验及临床试验。
二、该新药研发情况
阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性，PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。
产品由美国塞尔基因生物技术公司（Celgene）研制，于2014年由美国FDA批准上市，商品名为“Otezla”，同时在欧洲上市。先后批准用于治疗成人活动性银屑病性关节炎和中重度斑块型银屑病患者。日本正在进行银屑病的III期临床。该产品在中国处于研发阶段，未在中国上市。
金华康恩贝获得的临床试验批件中拟定的适应症为：治疗成人活动性银屑病性关节炎，研发的阿普司特片参照原研厂商“Otezla”产品，其处方组成、辅料的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。
阿普司特原料及阿普司特片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由南京华威医药科技开发有限公司于2015年2月递交该产品的注册申请，并于2016年5月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，产品产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约420万元。金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
三、其他相关情况
根据CDE审评中心，截止目前，国内共有24家企业申报临床阿普斯特（阿普司特）原料药及片剂。其中已有9家企业已经获得临床试验批件。尚无企业申报生产。
银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病。目前国外在说明书中明确指出用于治疗银屑病关节炎的品种较少，且多为生物制品，如由Centocor（强生所属）研发的Stelara（优特克单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抗体）、诺华研发的COSENTYX（苏金单抗，secukinumab，IL-17抗体）等。
阿普斯特在美国首次获批的适应症即为银屑病关节炎，且在批准初期仅批准了该项适应症。根据Celgene公司2015年年报，阿普斯特片（OTEZLA）为Celgene的核心品种，在2014年的净销售额达6980万美元（2014.03首次上市），2015年的销售额达到了4.72亿美元，其中市场主要集中在美国（4.4亿美元）。
而在国内，尚未上市专门用于银屑病关节炎的药物，目前一般推荐使用用于治疗风湿性关节炎等自身免疫疾病的糖皮质激素类药物，按照类风湿关节炎类别进行治疗（2010年中华医学会风湿病学分会《银屑病关节炎诊断及治疗指南》）。
根据中国药学会22城市360家样本医院临床数据，全省用糖皮质激素类药物市场总体增长，增速有所放缓，2015年销售额达到3.78亿元，同比增长4.68%。
2015年市场排名第一的品种为甲泼尼龙制剂，该品种在说明书中指出可用于治疗银屑病关节炎。甲泼尼龙制剂市场保持增长，增速放缓，其是唯一一个销售额突破亿元的品种，2015年销售额为2.72亿元，同比增长3.85%。甲泼尼龙制剂在总体市场中的份额超过了72%。
倍他米松制剂说明书中指出可用于治疗银屑病关节炎，虽然该品种的增速较快，但市场基数较小，仅为十万级。
另外，泼尼松龙和地塞米松磷酸钠制剂市场也达到了千万级市场；泼尼松龙制剂增长较快，从2012年的2750万增长至2015年的7560万，复合增长率超过了40%。
2012-2015年全身用糖皮质激素类药物临床市场（单位：千万元）
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医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2016年5月21日
