华润双鹤药业股份有限公司
关于药品获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的依折麦布片《药物临床试验批件》。2016年5月10日，公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于药品注册进度的提示性公告》(临2016-035)。

现将相关情况公告如下：

一、药物临床试验批件主要内容

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二、药物研究其他情况

适应症：原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

其他情况：依折麦布为新型2-氮杂环丁烷酮类胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠细胞刷状缘，抑制饮食和胆汁中胆固醇的吸收，从而降低胆固醇自小肠向肝脏的运输。由于减少了胆固醇和相关植物甾醇的吸收，肝脏胆固醇储存减少，而胆固醇自血液中清除增加，从而使循环胆固醇浓度降低。其独特的作用机制与他汀药物的作用机制具有互补效应。

申报日期：2015年2月27日。

截至本公告日，该药品注册申请投入研发费用累计约为人民币828万元(前述研发费用为依折麦布原料药及其制剂的共同研发费用，无法单独计算)。

三、同类药品的市场状况

依折麦布片(Ezetimibe Tablets)原研厂家为MSD International GmbH，商品名为Zetia(Ezetrol)，于2002年在美国上市销售，同年在德国上市，2003年在英国、澳大利亚、瑞典、瑞士及香港上市，此后陆续在奥地利、比利时、法国、西班牙等国上市，2007年日本上市。根据pharmarket全球71国家药品销售数据显示，该产品在国际市场2014年销售额约为33亿美元。我国于2006年4月批准新加坡先灵葆雅公司依折麦布片剂进口(规格10mg)，商品名为益适纯?。根据IMS数据显示，该产品在国内市场2014年销售额约为4840万元人民币，2015年销售额约为5467万元人民币。

四、研发进展

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2016年5月24日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：2016-038

华润双鹤药业股份有限公司

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