中牧实业股份有限公司关于
控股子公司获得新兽药注册证书的公告
股票代码:600195 股票简称:中牧股份 编号:临2016-019
中牧实业股份有限公司关于
控股子公司获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准了本公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司(以下简称“乾元浩”)与其他单位联合申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)兽药产品为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。
一、新兽药产品基本情况
1、通用名:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)
2、研制单位:普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、乾元浩生物股份有限公司、北京中联康生物科技股份有限公司
3、注册分类:三类
4、新兽药注册证书号:(2016)新兽药证字34号
5、监测期:3年
6、主要成分与含量:疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株、传染性支气管炎病毒M41株、禽流感病毒(H9亚型)SZ株及传染性法氏囊病病毒VP2蛋白。鸡新城疫病毒La Sota株灭活前病毒含量≥4×108.0 EID50/0.1ml,传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量≥4×106.0 EID50/0.1ml,禽流感病毒(H9亚型)SZ株灭活前病毒含量≥4×108.0 EID50/0.1ml,传染性法氏囊病病毒VP2蛋白琼扩效价不低于1∶64。
7、作用与用途:用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。7~14日龄鸡,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免疫期为6个月。
8、规格:(1)100ml/瓶 (2)250ml/瓶 (3)300ml/瓶 (4)500ml/瓶
二、新兽药产品研发情况
该产品由公司控股子公司乾元浩与普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京中联康生物科技股份有限公司等三个单位共同进行研发,截至目前公司发生的研发费用为1,000万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前,本公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。本公司取得上述产品批准文号的时间预计为8个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
该产品为国内近年禽用主要流行疫病预防产品,具有较高的防疫需求。本公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
二○一六年七月二日

