北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：临2016-046
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日获得国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，具体情况如下：
一、 产品概况
本次获得的《药物临床试验批件》涉及的产品为静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法），该产品是在成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）基础上，对生产工艺、配方等进行改进后的产品，在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。该产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：完成临床试验和申报生产并获得生产注册批件。
相关产品及批件具体情况如下：
■
二、 同类产品市场情况
目前，上述药品尚无国内产品上市。
进口产品情况：
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公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况。
三、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司董事会
2016年8月10日
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：临2016-047
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司撤回药品
注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评意见，北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）向四川省食品药品监督管理局提出了撤回药品注册申请。具体情况如下：
一、 产品概况
成都蓉生在2015年申报了狂犬病人免疫球蛋白，规格分别为200IU/瓶和300IU/瓶。近日，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评意见，成都蓉生对300IU/瓶产品提出撤回药品注册申请，并获得四川省食品药品监督管理局批复，该申请尚需国家食品药品监督管理总局最终批复。
相关产品及批件具体情况如下：
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二、 同类产品市场情况
目前，上述药品尚无国内产品上市。
进口产品情况：
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公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况。
三、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
董事会
2016年8月10日
