关联审评正式启动 辅料药企加快高端研发

近日，国家食药监局加强对药用辅料的监管，开始对药用辅料与药品关联审评审批。上证报资讯调研发现，进入8月，关联审评已经正式开展。

据了解，8 月10 日，国家食药监局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016 年第134 号）》，辅料细则正式落地。辅料企业相关人士认为，随着文件的出台，关联审评工作近期正式开始。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联。药用辅料从单独评审改为关联评审，将辅料质量要求和药品质量要求放在同等水平上。

业内人士认为，辅料新政的实施有助于药用辅料行业的规范化，将有大量新型、高端辅料进入市场。去年我国药用辅料行业市场规模为500亿元左右，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至千亿元级别，成长空间巨大。

机构认为，辅料行业是被严重低估的行业，行业重整、集中度提升将会是辅料行业中长期的成长逻辑。

综合券商研报来看，尔康制药作为国内辅料龙头企业，公司批文超过120 个，为国家药用辅料工程技术研究中心。公司研发相关人士透露，公司已经布局高端药用辅料的研发，如HS-15和PLGA等高端品种已经开展关联审评，未来将抢占高端辅料市场制高点。山河药辅是国内药用微晶纤维素、药用羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁最大的生产企业，硬脂酸镁等产品已进入惠氏制药等知名国际药企的供应链，与杭州赛诺菲、上海施贵宝、扬子江、华北制药、国药集团等国内多家药企保持长期合作。公司产品也出口到了英国、美国、德国等地。

（本报研究员 陈峘）