浙江华海药业股份有限公司
关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-067号
浙江华海药业股份有限公司
关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿普斯特片等三个药品的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品的相关内容
（一）阿普斯特片
1、药物名称：阿普斯特片
2、批件号：2016L07317、2016L07318
3、剂型：片剂
4、规格：10mg、30mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学试验以及临床试验。
2015年5月，公司就阿普斯特片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年8月，国家药监局同意就该药物进行药代动力学试验以及临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币166万元。
阿普斯特片主要用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。阿普斯特片由美国Celgene公司研发，最早于2014年4月在美国上市。目前国内尚未有该药品上市销售。据统计，2015年阿普斯特片全球销售额约5.17亿美元（数据来源于Newport数据库）。
（二）索非布韦片
1、药物名称：索非布韦片
2、批件号：2016L07343
3、剂型：片剂
4、规格：400mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2015年5月，公司就索非布韦片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年8月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币299万元。
索非布韦是一种丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝（CHC）感染。索非布韦片由美国Gilead Sciences公司研发，最早于2013年12月在美国上市，2014年1月经欧洲药品管理局批准在欧盟国家上市。目前国内尚未有该药品上市销售。据统计，2015年索非布韦片全球销售额约247.57亿美元（数据来源于Newport数据库）。
（三）盐酸左米那普仑缓释胶囊
1、药物名称：盐酸左米那普仑缓释胶囊
2、批件号：2016L07292、2016L07293、2016L07294、2016L07295
3、剂型：胶囊剂
4、规格：20mg、40mg、80mg、120mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第3.1类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2015年5月，公司就盐酸左米那普仑缓释胶囊向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2016年8月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币159万元。
盐酸左米那普仑缓释胶囊主要用于治疗抑郁症。盐酸左米那普仑缓释胶囊由Pierre Fabre and Forest Laboratories（Allergan）研发，最早于2013年10月在美国上市。目前国内尚未有该药品销售。据统计，2015年该产品全球销售额约1.22亿美元（数据来源于Newport数据库）。
二、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一六年八月三十日
