浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-75号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的达格列净原料药的《审批意见通知件》及其和盐酸多柔比星脂质体制剂的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：达格列净
批件号：2016L07507
剂型： 原料药
申请事项： 国产药品注册
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1501500浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药物名称：达格列净片
批件号：2016L07526
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：5mg
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1501501浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学研究以及临床试验。
3、药物名称：达格列净片
批件号：2016L07527
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：10mg
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1501502浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学研究以及临床试验。
4、药物名称：盐酸多柔比星脂质体注射液
批件号：2016L07570
剂型： 注射剂
申请事项： 国产药品注册
规格：10ml:20mg
注册分类： 原化学药品第3.4类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1400171浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
1、达格列净片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于成人2型糖尿病辅助饮食和运动改善血糖控制。原研药由阿斯利康和百时美施贵宝公司开发，于2012年4月20日经欧洲药品管理局（EMA）批准在欧盟各国上市，2014年1月8日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，目前还未在中国上市。2015年全球市场销售额约为5.24亿美元（数据来源IMS）。
公司于2015年6月29日向国家食药监总局提交了达格列净原料药及片剂临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用300万元人民币左右。
2、盐酸多柔比星脂质体注射液为抗肿瘤靶向药品，原研药由美国Alza公司（强生公司子公司）开发，于1995年11月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，1996年经欧洲药品管理局（EMA）批准在欧盟上市，原研产品目前还未在中国销售。2015年全球销售额约为4,431.89万美元（数据来源IMS）。
公司于2014年1月27日向国家食药监总局提交了盐酸多柔比星脂质体注射液临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用680万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年九月二日
