上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-133
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）和上海星泰医药科技有限公司（以下简称“星泰医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意伊布替尼胶囊进行临床试验的批准；徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）和星泰医药收到国家食药监总局关于同意原料药伊布替尼的制剂进行临床试验的批准。伊布替尼胶囊和原料药伊布替尼以下合称“该新药”。
二、该新药的基本情况
1、药物名称：伊布替尼胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.14g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：江苏万邦、星泰医药
受理号：CXHL1501520苏
批件号：2016L07471
审批结论：同意本品进行临床试验
2、药品名称：伊布替尼
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：万邦金桥、星泰医药
受理号：CXHL1501519苏
批件号：2016L07401
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年6月，万邦金桥和星泰医药就原料药伊布替尼向江苏省食品药品监督管理局（以下简称“江苏省食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理；江苏万邦和星泰医药就伊布替尼胶囊用于治疗既往已接受至少一种其他药物治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤适应症向江苏省食药监局首次提交临床试验申请并获受理。
该新药系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发。
截至本公告日，中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的伊布替尼胶囊。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，伊布替尼胶囊于全球市场销售额约为12亿美元。
截至2016年8月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币950万元。
三、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年九月十四日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-134
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）和上海星泰医药科技有限公司（以下简称“星泰医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意盐酸达卡拉韦片进行临床试验的批准；徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）和星泰医药收到国家食药监总局关于同意原料药盐酸达卡拉韦的制剂进行临床试验的批准。盐酸达卡拉韦片和原料药盐酸达卡拉韦以下合称“该新药”。
二、该新药的基本情况
1、药物名称：盐酸达卡拉韦片
剂型：片剂
规格：30mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：江苏万邦、星泰医药
受理号：CXHL1501429苏
批件号：2016L07424
审批结论：同意本品进行临床试验
2、药物名称：盐酸达卡拉韦片
剂型：片剂
规格： 60mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：江苏万邦、星泰医药、
受理号：CXHL1501256苏
批件号：2016L07423
审批结论：同意本品进行临床试验
3、药品名称：盐酸达卡拉韦
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申请人：万邦金桥、星泰医药
受理号：CXHL1501255苏
批件号：2016L07271
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年5月，万邦金桥和星泰医药就原料药盐酸达卡拉韦向江苏省食品药品监督管理局（以下简称“江苏省食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理；2015年5月及6月，江苏万邦和星泰医药就盐酸达卡拉韦片（规格：60mg、30mg）向江苏省食药监局首次提交临床试验申请并获受理。
该新药系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发,适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎的治疗。
截至本公告日，中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的盐酸达卡拉韦片。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，盐酸达卡拉韦片于全球市场销售额约为14亿美元。
截至2016年8月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币940万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年九月十四日
