深圳市海王生物工程股份有限公司关于新药注册申请获得受理的公告

证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2016-081

深圳市海王生物工程股份有限公司关于新药注册申请获得受理的公告

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)于近日获得广东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXHL1600240粤、CXHL1600246粤），现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

1、二甲苯磺酸萘普替尼受理通知书

药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼

剂型：非制剂：原料药

新药类别：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限公司

受理号：CXHL1600240粤

经广东省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

2、二甲苯磺酸萘普替尼片受理通知书

药品名称：二甲苯磺酸萘普替尼片

剂型：制剂：中国药典剂型 片剂

规格：5mg/片（以萘普替尼计）

新药类别：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司，深圳市海王生物工程股份有限公司

受理号：CXHL1600246粤

经广东省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

（注：深圳海王医药科技研究院有限公司为本公司全资子公司。）

二、药物研发及注册情况

二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物Gilotrif(阿法替尼)相比，具有显著的肺部分布；对比第一代药物，该药物对靶点抑制能力更强，更不易产生耐药。

目前该药物处于申报临床试验审批阶段，临床申请获得受理后，还须通过国家食品药品监督管理总局（CFDA)的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，临床试验完成后申报生产，再通过国家食品药品监督管理总局（CFDA)的审评和审批并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。

在国内申请的同时，公司正在开展向美国食品药品管理局(FDA)提交临床试验申请的准备工作。

三、同类药品的市场情况

国外已上市的同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司2013年上市的Gilotrif（阿法替尼），国内尚未上市。根据该公司年报，Gilotrif(阿法替尼)在2015年的全球销售额为2.31亿美元。

公司对二甲苯磺酸萘普替尼及片具有自主知识产权，目前在中国境内无相同产品上市。

四、对上市公司的影响及风险提示

公司申报的二甲苯磺酸萘普替尼及片临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。临床申请获得受理后，须通过国家食品药品监督管理总局（CFDA)的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市海王生物工程股份有限公司

董 事 局

二〇一六年九月二十一日