浙江九洲药业股份有限公司
关于临海分公司通过FDA认证的公告
2016-11-05
来源：上海证券报
证券代码：603456 证券简称：九洲药业公告编号：2016-057
浙江九洲药业股份有限公司
关于临海分公司通过FDA认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江九洲药业股份有限公司临海分公司（以下简称“临海分公司”）于2016年4月18日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。
近日，临海分公司收到FDA出具的现场检查报告（Establishment Inspection Report），报告索引号码：3005842033。该检查报告确认，临海分公司以零缺陷通过FDA现场质量核查（报告原文为：“No form 483 was issued. No samples were collected during the inspection and no refusals were encountered.”）。根据该核查报告，临海分公司符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。
本次临海分公司以零缺陷通过美国FDA认证，不仅有利于其扩大经营规模、优化产品结构，同时对公司全球API和CMO业务的新增客户和项目开拓具有积极影响。
公司将积极推进相关工作，并及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
二零一六年十一月五日
