江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的
公 告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2016-057
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的
公 告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
1、药品名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
剂型：粉雾剂
规格：150μg(按C24H28N2O3计算)
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1500898苏
批件号：2016L09450
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015年5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂，适应症为成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，最早于2009年11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，规格为150μg和300μg，2011年7月，分别获美国FDA和日本PMDA批准上市，批准的规格分别为75μg、150μg。
经查询，目前国内仅诺华制药生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获批进口，规格为150μg，国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的6类注册申请。
2015年国内市场马来酸茚达特罗吸入粉雾剂销售额约为10.4万美元。
截至目前，公司在马来酸茚达特罗吸入粉雾剂研发项目上已投入研发费用约409万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）沙库巴曲缬沙坦钠
1、药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：临床
申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL1501923苏
批件号：2016L09253
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015年9月11日，江苏盛迪医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰(NYHA分类II-IV)患者的心血管死亡和心衰住院风险。本品含有沙库比曲和缬沙坦，通过沙库比曲的活性代谢物LBQ657抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)，并通过缬沙坦阻滞血管紧张素II-1型(AT1)受体。
沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华公司开发的第一个血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，由沙库比曲和缬沙坦按物质的量1∶1结晶组成。本品于2015年7月获美国FDA批准上市，商品名为Entresto，规格有：50mg（沙库比曲24mg与缬沙坦26mg）、100mg（沙库比曲49mg与缬沙坦51mg）、200mg（沙库比曲97mg与缬沙坦103mg）。2015年11月获欧洲药物管理局正式批准，用于治疗射血分数降低的慢性心衰患者。
经查询，自2009年起诺华制药已在中国提交多项沙库巴曲缬沙坦钠片临床试验的进口注册申请。国内已有江苏万邦、恒瑞医药、豪森药业等10多家企业提交沙库巴曲缬沙坦钠及片的3.1类临床试验申请。
2015年全球市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为1735万美元。
截至目前，公司在沙库巴曲缬沙坦钠及片研发项目上已投入研发费用约363万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
（三）苹果酸法米替尼胶囊
1、药品名称：苹果酸法米替尼胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：国产药品补充
注册分类：化学药品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015年11月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。法米替尼是一个活性较强的多靶点酪氨酸激酶小分子抑制剂，对PDGFR、VEGFR、FGF、c-Src、Flt3、c-Kit、KDR、Flt1、Ret激酶受体均有明显的抑制作用，本次申请适应症为特发肺纤维化。
苹果酸法米替尼胶囊为恒瑞医药自主研发的化学1.1类创新药，为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，研发最初的设计为分子靶向抗肿瘤药物，拟用于恶性肿瘤的治疗，目前已在恶性肿瘤领域展开多个临床研究，现恒瑞医药拟开发特发肺纤维化适应症。
经查询，目前国外上市的有效延缓特发肺纤维化病情进展药物只有吡非尼酮(商品名Esbriet）和尼达尼布（商品名Ofev），国内仅上海睿星基因技术有限公司研发的吡非尼酮（商品名艾思瑞）上市。
截至目前，公司在苹果酸法米替尼胶囊研发项目上已投入研发费用约6153万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
（四）盐酸右美托咪定注射液
1、药品名称：盐酸右美托咪定注射液
剂型：注射剂
申请事项：国产药品补充
注册分类：化学药品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的临床试验。
2、药品的其他相关情况
2016年1月12日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。右美托咪定是一种相对选择性2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，本品恒瑞医药已在国内批准上市，适应症为“用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静”，本次申请增加“重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静”适应症。
盐酸右美托咪定由Orion公司和雅培开发，现在由Orion公司和Hospira公司上市销售，最早于1999年在美国获批，商品名为Precedex，2004年在日本获批上市，商品名为Precedex，2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇静，商品名为Dexdor。
经查询，目前国内有四川国瑞药业、辰欣药业、江苏恩华药业和恒瑞医药四家企业的盐酸右美托咪定注射液获批。
2015年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为4.17亿美元。
截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约842万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年11月10日
