江苏康缘药业股份有限公司
关于控股子公司向其关联方购买临床批件的补充公告

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2016-033

江苏康缘药业股份有限公司

关于控股子公司向其关联方购买临床批件的补充公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司康缘华威医药有限公司（以下简称“康缘华威”）与南京华威医药科技开发有限公司（以下简称“南京华威”）分别签署了13份《技术转让合同》，合同约定康缘华威将购买南京华威拥有的13个化学药新药临床试验批件。（具体内容详见公司于2016年12月3日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）、《中国证券报》及《上海证券报》披露的《江苏康缘药业股份有限公司关于控股子公司向其关联方购买临床批件的关联交易公告》，公告编号为2016-032。）

现根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》相关规定，将公司控股子公司康缘华威购买临床试验批件的相关事项披露如下：

一、临床试验批件主要内容

■

注：泊沙康唑及迟释片、依折麦布及依折麦布阿托伐他汀钙片的临床注册申请正在申报审评中。

以上13个新药临床试验批件的最终药品名称以国家食品药品监督管理总局审批名称为准。注册分类按照国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》进行分类，其中原料药注册分类以国家药监局批准的临床批件内容为准。

二、药品基本信息、研发及其他相关情况

(一) 阿卡他定滴眼液

1、药品基本信息

阿卡他定滴眼液为H1组胺受体拮抗剂，用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。

2、药品审批现况

公司本次购买的阿卡他定滴眼液药物临床批件于2016年8月9日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

阿卡他定是由美国眼科药物公司艾尔健（Allergan）开发的一种用于预防过敏性结膜炎患者眼痒的药物，该药品于2010年7月28日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为LastacaftR。

截至公告日，公司未检索到阿卡他定滴眼液同类药品在国内外的销售数据。

4、同类产品研发状况

艾尔建信息咨询(上海)有限公司于2011年7月在国内提交进口阿卡他定滴眼液的临床注册申请，2015年2月获得临床批件。

经查询，除南京华威，国内湖北远大天天明制药有限公司已申报阿卡他定滴眼液的临床注册申请，并已于2016年8月获得批件。

(二) 吡仑帕奈片

1、药品基本信息

吡仑帕奈片用于12岁及以上部分性癫痫发作且伴有或不伴有继发性全身大发作的癫痫病患者的辅助治疗。

2、药品审批现况

公司本次购买的吡仑帕奈片药物临床批件于2016年3月25日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

吡仑帕奈片由日本卫材制药公司开发，最早于2012年7月23日获欧盟药监局批准上市，2012年10月23日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为FycompaR。

FycompaR在2012年至2015年期间全球的年销售额分别为600万美元、2,100万美元、3,910万美元、6,330万美元。（以上数据来源于CFDA南方医药经济研究所米内网）

4、同类产品研发状况

卫材(中国)药业有限公司于2013年9月27日在中国提交进口吡仑帕奈片剂的临床注册申请，于2015年12月获得临床批件。

经查询，国内已有南京海纳医药科技有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司和南京华威在内的6家企业申报吡仑帕奈片，其中杭州华东医药集团新药研究院有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2016年3月。

(三) 博舒替尼片

1、药品基本信息

博舒替尼片用于对既往治疗耐药或不能耐受的慢性、加速型成年Ph+慢性粒细胞白血病(CML)患者的治疗。

2、药品审批现况

公司本次购买的博舒替尼片药物临床批件于2016年3月1日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

博舒替尼片是美国惠氏制药公司首创的一种强效Src和Abl激酶双重抑制药物，于2012年9月4日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为BosulifR。

根据信狐药讯显示，博舒替尼片自上市后至2016年6月30日全球累计销售额约为0.4亿美元。

4、同类产品研发状况

截止目前，本品暂无进口注册企业。

经查询，国内已有北京赛林泰医药技术有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司和南京华威在内的4家企业申报博舒替尼片的临床注册申请，其中天津市汉康医药生物技术有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2016年2月。

(四) 恩格列净片

1、药品基本信息

恩格列净片用于作为饮食疗法和运动疗法的辅助治疗控制2型糖尿病患者的血糖水平。

2、药品审批现况

公司本次购买的恩格列净片药物临床批件于2016年8月9日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

恩格列净片是由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰制药公司合作研发首创的钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。该药品于2014年5月3日由欧盟委员会首次批准上市，2014年8月1日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为JardianceR。

根据药渡网显示，恩格列净片2014年全球销售额约为1,010万美元。

根据信狐药讯显示，恩格列净片自上市后至2016年6月30日全球累计销售额约为2.08亿美元。

4、同类产品研发状况

勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司于2014年在国内提交进口恩格列净片的临床注册申请，2016年3月获得临床批件，目前已经申报生产批件申请，处于在审评阶段。

经查询，国内已有济川药业集团有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、南京华威在内的16家企业申报恩格列净片的临床注册申请，其中四川科伦药物研究院有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2016年3月。

(五) 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

1、药品基本信息

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片是将曲坦类药和抗炎止痛剂结合在同一片剂中的药物，用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。

2、药品审批现况

公司本次购买的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片药物临床批件于2016年8月24日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片最早是由葛兰素史克和Pozen公司联合首创研发的复方产品，于2008年4月15日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为TreximetR。

根据信狐药讯显示，琥珀酸舒马普坦萘普生钠片自上市后全球销售数据为：2008至2012年累计销售额约4.38亿美元，2013至2015年累计销售额约1.72亿美元。

4、同类产品研发状况

本品暂无进口注册厂家，目前南京华威为本品临床注册的国内独家申报企业。

(六) 苹果酸卡博替尼胶囊

1、药品基本信息

苹果酸卡博替尼胶囊用于不可手术切除的恶性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的治疗。

2、药品审批现况

公司本次购买的苹果酸卡博替尼胶囊药物临床批件于2016年7月27日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

苹果酸卡博替尼胶囊是由美国Exelixis生物制药公司首创研发的一个新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2012年11月19日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名CometriqR。

根据信狐药讯显示，苹果酸卡博替尼胶囊自上市后至2016年6月30日全球累计销售额约为0.41亿美元。

4、同类产品研发状况

截止目前，本品暂无进口注册企业。

经查询，国内已有深圳万乐药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、北京赛林泰医药技术有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和南京华威在内的5家企业申报苹果酸卡博替尼胶囊的临床注册申请，其中正大天晴药业集团股份有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2016年3月。

(七) 替比培南酯颗粒

1、药品基本信息

替比培南酯颗粒主要用于耳鼻喉感染、上呼吸道感染、中耳炎、细菌性肺炎抗细菌感染。

2、药品审批现况

公司本次购买的替比培南酯颗粒药物临床批件于2016年4月21日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

替比培南酯由美国辉瑞公司首创，替比培南酯细粒剂由惠氏立达公司原研首创，之后转让给日本明治制果制药公司。

替比培南酯细粒剂首于2009年4月22日获得日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市，商品名：OrapenemR。

据药渡网显示，OrapenemR2015年全球销售额约为1,670万美元。

根据信狐药讯显示，替比培南酯自上市后至2016年6月30日全球累计销售额约为2.53亿美元。

4、同类产品研发状况

截止目前，本品暂无进口注册企业。

经查询，国内已有辅仁药业集团有限公司、成都倍特药业有限公司、珠海亿邦制药股份有限公司和南京华威在内的12家企业申报苹果酸卡博替尼胶囊的临床注册申请，其中珠海亿邦制药股份有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2015年12月。

(八) 替米沙坦氨氯地平片

1、药品基本信息

替米沙坦氨氯地平片用于治疗高血压。

本品规格为：(1)每片含替米沙坦40mg,氨氯地平5mg；(2)每片含替米沙坦40mg，氨氯地平10mg。同规格制剂尚未在国内上市。

2、药品审批现况

公司本次购买的替米沙坦氨氯地平片药物临床批件于2015年10月19日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

替米沙坦氨氯地平片是由德国勃林格殷格翰制药公司首创的抗高血压药物。首次于2009年10月16日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为TwynstaR。

截至公告日，公司未检索到替米沙坦氨氯地平片同类药品在国内外的销售数据。

4、同类产品研发状况

勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司于2009年5月在国内提交进口替米沙坦氨氯地平片的临床注册申请，2010年6月获得临床批件，目前已经申报生产批件，处于在审评阶段。

经查询，国内已有江苏亚邦爱普森药业有限公司、山东创新药物研发有限公司、扬子江药业集团和南京华威在内的12家企业申报替米沙坦氨氯地平片的临床注册申请，其中江苏亚邦爱普森药业有限公司、山东创新药物研发有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间均为2015年10月13日。

(九) 多佐噻吗滴眼液

1、药品基本信息

多佐噻吗滴眼液适用于降低开角型青光眼眼压或治疗用β-阻滞剂治疗无效的高眼压症。

2、药品审批现况

公司本次购买的多佐噻吗滴眼液药物临床批件于2016年5月10日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

复方盐酸多佐胺/马来酸噻吗洛尔滴眼液是默沙东公司首创研发，于1998年4月获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为CosoptR。

根据信狐药讯显示，盐酸多佐胺噻吗洛尔滴眼液自上市后，2005年至2015年全球累计销售额约为55.24亿美元。

4、同类产品研发状况

本品暂无进口注册厂家，目前南京华威为本品临床注册的国内独家申报企业。

(十) 盐酸罗卡色林片

1、药品基本信息

盐酸罗卡色林片用于肥胖症的治疗。

2、药品审批现况

公司本次购买的酸罗卡色林片药物临床批件于2016年1月6日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

盐酸罗卡色林片是由瑞士Arena制药公司首创开发的血清素5-HT2C受体激动剂，用于肥胖症的治疗，作为针对在肥胖成年患者当中低卡热量饮食和增加体育运动的一种补充品，肥胖以及有高血压等症状的超重成年人群可以使用。

盐酸罗卡色林片首次于2012年6月27日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为BelviqR。

截至公告日，公司未检索到盐酸罗卡色林片同类药品在国内外的销售数据。

4、同类产品研发状况

本品暂无进口注册厂家，目前南京华威为本品临床注册的国内独家申报企业。

(十一) 盐酸维拉佐酮片

1、药品基本信息

盐酸维拉佐酮片适用于治疗重度抑郁症（MDD）。

2、药品审批现况

公司本次购买的盐酸维拉佐酮片药物临床批件于2015年12月24日获得。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本药品目前尚未启动临床试验。

3、同类药品市场状况

盐酸维拉佐酮片由森林实验室（Forest Laboratories，Inc）开发，于2011年1月21日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为ViibrydR。

根据药渡网显示，ViibrydR2015年全球销售额约为1.99亿美元。

根据信狐药讯显示, ViibrydR2014年至2016年全球累计销售额约为6.33亿美元。

4、同类产品研发状况

截止目前，本品暂无进口注册企业。

经查询，国内已有江苏豪森药业股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司和南京华威在内的17家企业申报盐酸维拉佐酮片的临床注册申请，其中江苏豪森药业股份有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2015年11月。

(十二) 泊沙康唑迟释片

1、药品基本信息

泊沙康唑迟释片用于预防因造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）或化疗后长时间中性粒细胞减少导致血液恶性肿瘤等严重免疫抑制而具有发展出高感染风险的患者出现侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于13岁及以上患者。

2、药品审批现况

泊沙康唑迟释片首次提交临床试验申请获得受理的时间为2015年12月31日。目前国家药监局已经受理临床申报，正在审评，尚未获得临床批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

3、同类药品市场状况

泊沙康唑迟释片由德国先灵葆雅公司首创，于2013年11月获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由默沙东上市销售，商品名为NOXAFILR。

根据信狐药讯显示，2009年至2016年，泊沙康唑及延迟释放片的全球累计销售额约为22.06亿美元。

4、同类产品研发状况

美国默沙东公司于2013年11月在国内提交进口泊沙康唑片的临床注册申请，获得临床批件，正处于临床试验中，并于2016年对本品进行补充申请。（来源于药物临床试验登记与信息公示平台及CFDA官网）

经查询，国内已有上海宣泰医药科技有限公司、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和南京华威在内的14家企业申报泊沙康唑原料的临床注册申请，其中陕西步长高新制药有限公司已于2016年初获得批件，批准临床，但其制剂品种为泊沙康唑干混悬剂。

上海宣泰医药科技有限公司于2016年10月获得泊沙康唑肠溶片的临床批件，齐鲁制药有限公司于2016年1月进行了泊沙康唑肠溶片的临床注册申请，目前处于审评阶段。

泊沙康唑迟释片品种暂无进口注册厂家，目前南京华威为泊沙康唑迟释片临床注册的国内独家申报企业。

(十三) 依折麦布阿托伐他汀钙片

1、药品基本信息

依折麦布阿托伐他汀钙片,主要作为饮食控制以外的辅助治疗原发性或混合性高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。

2、药品审批现况

依折麦布阿托伐他汀钙片首次提交临床试验申请获得受理的时间为2015年10月7日。目前国家药监局已经受理临床申报，正在审评，尚未获得临床批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床I、II、III期试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

3、同类药品市场状况

依折麦布阿托伐他汀片是由美国默沙东公司首创的一款新的降脂复方片剂，首先于2013年5月3日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为LiptruzetR。

截至公告日，公司未检索到依折麦布阿托伐他汀片同类药品在国内外的销售数据。

4、同类产品研发状况

Teva API India Limited于2012年12月在国内提交进口依折麦布原料的临床注册申请，2015年获得临床批件，目前处于申报生产阶段。

国内已有浙江华海药业股份有限公司、江西施美制药有限公司等在内的14家企业的依折麦布原料品种处于的申报生产阶段。

截止目前，依折麦布阿托伐他汀钙片暂无进口注册企业。

经查询，国内已有成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司、沈阳沃森药物研究所和南京华威在内的6家企业申报依折麦布阿托伐他汀钙片的临床注册申请，其中成都盛迪医药有限公司是国内最早获得临床批件的企业，获得时间为2016年2月。

三、本次购买临床试验批件对公司的影响

康缘华威本次购买上述13个新药临床试验批件，每个临床试验批件转让价款为人民币570万元，购买13个新药临床试验批件共计人民币7,410万元，之后康缘华威将根据合同节点支付批件转让费用。除前述转让价款外，目前该13个品种在康缘华威暂未发生研发投入。

通过公司控股子公司康缘华威与南京华威的合作，公司将借助南京华威在化学药领域的研发优势，加快公司在化学药领域布局和产业平台建设，实现公司经营品种的多元化发展。本次合作体现了优势互补、强强联合的良好态势，是公司发展规划中“强化创新中药现代化与国际化发展，积极推进化学制药及大健康产业发展”的具体落实。

四、药品研发、注册中存在的风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司后续将积极推进上述研发项目，并及时履行信息披露义务。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2016年12月12日