四川科伦药业股份有限公司
关于公司注射用多西他赛
（白蛋白结合型）注册受理的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2017－001
四川科伦药业股份有限公司
关于公司注射用多西他赛
（白蛋白结合型）注册受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司全资子公司四川科伦药物研究院有限公司开发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）获国家食品药品监管总局注册受理（受理号：CXSL1600320川），该品种为国内首家申报临床。
注射用多西他赛（白蛋白结合型）是公司采用独特的白蛋白纳米粒技术平台开发的高技术内涵药物，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。与多西他赛注射液相比，具有组织靶向性，可有效的提高药效、减轻毒副作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应。该产品获批上市后将为国内实体瘤患者带来新的福音。
多西他赛注射液是经典抗癌药物，临床和市场价值巨大， 2015年国内销售总额超过50亿元人民币。
本项目国内外均无产品上市。我公司为国内首家申报临床，并于2014年入选“十二五”国家重大新药创制专项，未来有望在国内首家上市。
新型给药系统药物（NDDS）是全球药品研发的热点和重点领域，我公司于2013年正式启动新型给药系统药物的研发，在充分利用行业后发技术优势的基础上，通过仿创结合，相继立项新型给药系统药物19项，涵盖抗肿瘤、糖尿病、精神类等多个疾病领域。目前已申报项目4项，预计2017年公司还将申报新型给药系统药物项目2项。
公司将持续加强包括新型给药系统药物在内的高技术内涵药物的开发，致力于成为国内第一流的研发创新导向型大型医药企业。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2017年1月26日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2017－002
四川科伦药业股份有限公司
关于公司重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液注册受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监督管理总局注册受理（受理号：CXSL1600119川），标志着科伦研发的首个全人源单克隆抗体药物成功申报临床。
本品是美国礼来公司Ramucirumab（中文通用名：雷莫芦单抗，英文商品名：Cyramza）的生物类似药，目前国内尚无同靶点单抗药物上市，本品是国内首家申报的生物类似物品种。Cyramza是全球第一个获批的靶向VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的全人源化单抗药物，通过阻止VEGF与血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）结合，产生抗血管生成作用。该药于2014年在美国、日本和欧盟获批上市，能显著改善不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的总生存期（OS），2015全球销售额超过3.8亿美元，预测2020年全球销售额将超过13.4亿美元。
本品申报适应症为中国高发恶性肿瘤胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌。其中，胃癌是中国位居第二位的高发肿瘤，致死率极高，患者5年生存率仅20%；目前临床治疗以手术切除和化疗为主，患者临床获益有限。本品的研发和未来上市将极大改善胃癌患者总生存期，将为国内胃癌患者带来福音。
生物技术药物是全球药品研发的热点和重点领域，2015年全球销售金额前十位的药品中有六个是生物技术药物。我公司于2013年正式启动生物技术药物的研发，在美国新泽西和中国成都组建了中美联动的创新研发与生产体系，覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链。目前在研生物技术药物21项，其中生物创新药14项，涵盖抗肿瘤、肿瘤辅助治疗、自身免疫性疾病、心脑血管疾病、眼科疾病等重大疾病领域。预计2017年公司还将申报生物技术药物项目3项，国际申报1-2项。
公司将持续加强包括生物技术药物在内的高技术内涵药物的开发，致力于成为国内一流的研发创新导向型大型医药企业。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2017年1月26日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2017－003
四川科伦药业股份有限公司
关于公司1类抗肿瘤药物KL070002注册受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获国家食品药品监督管理总局注册受理（受理号：CXHL1600333川、CXHL1600334川、CXHL1600335川、CXHL1600336川）。
KL070002是由我公司完全自主研发的1类化学抗肿瘤药物。临床前研究数据表明：KL070002的抗瘤谱广，对胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌等多种实体瘤药效明确，且在胰腺癌、肝癌、非小细胞肺癌单药或联合用药药效上显著优于现有一线治疗药物，对吉西他滨耐药的胰腺癌模型亦有效；不良反应类型与现有细胞毒类药物类似；同时，KL070002可以口服给药, 有利于提高患者用药依从性。
KL070002与现有一线化疗药物相比优势明显，未来上市后将为非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌等国内高发恶性肿瘤的治疗提供更优的用药选择, 具有重大的临床和市场价值。
我公司于2014年10月正式启动创新小分子项目的自主研发，相继从全球引进了数十位不同技术领域的资深科学家，成功构建了与国际接轨的创新药物研究体系和成药性评价平台。公司围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术平台进展，密切跟进国际制药工业进步，不断布局新的、有突破性进展的创新项目。目前在研创新小分子药物38项，涵盖肿瘤、肿瘤辅助治疗、肿瘤免疫治疗、病毒感染、代谢疾病、镇痛、心脑血管疾病等重大疾病领域，预计2017年公司还将申报创新小分子药物3项。KL070002的成功申报标志着我公司创新小分子药物研究进入了全新的发展阶段。
公司将持续加强包括创新小分子在内的高技术内涵药物的开发，致力于成为国内一流的创新导向型大型医药企业。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2017年1月26日
