江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品GMP证书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-010

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品GMP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的全资子公司江苏盛迪医药有限公司（以下简称“江苏盛迪”）近日获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现将相关情况公告如下：

一、GMP证书相关情况

企业名称：江苏盛迪医药有限公司

地址：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路

认证范围：原料药（醋酸卡泊芬净）

有效期至：2022年2月8日

证书编号：JS20170645

二、GMP证书所涉的生产车间（生产线）情况

本次《药品GMP证书》认证生产车间为醋酸卡泊芬净原料药生产车间,累计投入约人民币622万元，设计产能为14公斤/年，代表产品为醋酸卡泊芬净原料药。

三、主要产品的市场情况

醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

公司是国内首家获得生产批件的企业。Merck Sharp & Dohme Ltd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯?，规格为50mg和70mg。

经查询，2015年，醋酸卡泊芬净相关制剂于中国市场的销售额约为7501.5万美元。

四、风险提示

本次获得《药品GMP证书》将进一步丰富公司产品种类，有利于提高公司生产能力，更好的满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类药（产）品的投产及投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2017年2月20日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-011

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的多西他赛注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：多西他赛注射液

剂型：注射液

规格：20mg/0.5mL

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

申请事项:ANDA

ANDA号：203170

2、药品的其他相关情况

多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。

美国已上市的同类产品“Taxotere”最早由Sanofi-Aventis公司开发，恒瑞医药是第九家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示，多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。

截至目前，公司在多西他赛注射液研发项目上已投入研发费用约1143万元人民币。

二、风险提示

本次多西他赛注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年2月20日