华北制药股份有限公司
关于药品获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-016

华北制药股份有限公司

关于药品获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2017年3月7日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布了《关于药品临床试验批件的提示性公告》（临2017-010），披露了关于抗凝血新药WA1-089原料药及片剂（1mg、10mg）的临床试验注册申请状态变更的情况。

3月20日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的抗凝血新药WA1-089原料药的《审批意见通知件》及片剂（1mg、10mg）的《药物临床试验批件》。现将有关情况公告如下：

一、 药品批件的基本情况

1、WA1-089原料药审批意见通知件

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2、WA1-089片剂（1mg、10mg）《药物临床试验批件》

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二、药物研究的其他相关情况

WA1-089片属于凝血因子Xa抑制剂。Xa因子处于凝血过程中内源性和外源性激活途径共同通路的上游交点，是新型抗凝药物的重要靶点。

适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

首次提交临床试验申请获得受理的时间：2015年6月30日。

累计研发支出：截至目前，累计研发投入为3137.69万元人民币。

药物研发进展：根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同类药品的市场情况

目前，国外已上市的凝血因子Xa抑制剂产品有3个，分别为利伐沙班、阿派沙班、依度沙班。国内有利伐沙班和阿哌沙班进口注册产品上市。

经查询国家药审中心网站，新型凝血因子抑制剂类抗凝血药物国内仿制药注册申报情况：利伐沙班申报厂家39个、阿哌沙班申报厂家28个、依度沙班申报厂家9家。未检索到同适应症相同分子的化合物申报。

2015年全球市场利伐沙班销售额为51.14亿美元。该类药物分年度全球和国内销售额见下表：

新型抗凝药物全球销售额统计表

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新型抗凝药物中国销售额统计表（IMS数据）

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四、风险提示

由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2017年3月21日

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-017

华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品GMP证书》的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2017年3月21日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下：

一、《药品GMP证书》的主要内容

企业名称：华北制药股份有限公司

地 址：石家庄市和平东路388号

证书编号：HE20170014

认证范围：片剂、硬胶囊剂（青霉素类）

有 效 期至2022年02月23日

发证机关：河北省食品药品监督管理局

二、涉及生产线产能及主要产品情况：

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本次通过GMP认证的生产线为北元分厂口服车间一组片剂、硬胶囊剂生产线。上述两条生产线的固定资产、改扩建及GMP认证等累计资金投入2295万元，本次属于原《药品GMP证书》到期后的再认证，没有发生新的资金投入。

三、主要产品市场情况

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注：1、数据来源为中国化学制药协会。

2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况， 同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

四、对公司影响及风险提示

本次公司北元分厂是在原生产线《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证并获得GMP证书，说明公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求，有利于提高公司产品质量，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。本次《药品GMP证书》的获得，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2017年3月21日