江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-025

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：格隆溴铵注射液

剂型：注射剂

规格：1mL: 0.2mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.3类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CXHL1300869苏

批件号：2017L01369

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2013年8月29日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。格隆溴铵注射液可用于在口服抗胆碱药无法耐受或需要迅速产生抗胆碱作用时的胃肠道疾病治疗并且可用作麻醉前抗毒蕈碱剂。

格隆溴铵注射液由百特制药首先研发，于1975年2月在美国上市，商品名为Robinul?，其处方中含有防腐剂苯甲醇。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市，其上市规格为0.2mg/mL。其中加拿大Omega公司的上市产品的处方中不含防腐剂苯甲醇。

经查询，目前国内已有湖南洞庭药业的格隆溴铵片上市，暂无格隆溴铵注射液获批上市。同时，国内已有成都苑东药业、广东嘉博制药、成都天翼医药、江苏恒瑞医药等8家企业提交格隆溴铵注射液的临床注册申请。

2016年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。

截至目前，公司在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约280万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年4月6日