浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA正式批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-023号

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA正式批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年5月20日在中国证券报B088版、上海证券报82版、证券时报B53版、证券日报D38版及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品奥美沙坦酯氢氯噻嗪片暂时获得美国FDA批准文号的公告》。近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的上述产品——奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

2、ANDA号： 207804

3、剂型：片剂

4、规格： 20 mg/12.5 mg，40 mg/12.5 mg，40 mg/25 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHI SANKYO）研发，于2003年在美国上市。美国境内，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产厂商有第一三共（DAIICHI SANKYO）、Mylan和Sun Pharmaceutical；国内生产厂商目前有第一三共制药（上海）有限公司。据统计，2016年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约7.7亿美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币1600万元（数据来源于PDB数据库）。截至目前，公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销售数据。

公司于首仿企业180天专卖权到期后的第一时间获得FDA的正式批准文件，并同时上市销售，该产品的上市将对公司拓展美国市场，提升公司销售收入带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

二零一七年四月二十八日