华北制药股份有限公司关于获得《药品补充申请批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-030

华北制药股份有限公司关于获得《药品补充申请批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2017年5月23日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布了《关于药品生产批件的提示性公告》（临2017-028号），披露了关于注射用硫酸卷曲霉素0.75g和1.0g两个规格生产批件申请状态变更的情况。6月5日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用硫酸卷曲霉素上述两个规格的《药品补充申请批件》，现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批件的基本情况

■

二、药物研究的其他相关情况

硫酸卷曲霉素（Capreomycin Sulfate）是由美国礼来公司于1961年从缠绕链霉菌的培养液中分离得到的抗结核抗生素，1966年应用于临床，1979年引用到抗结核领域，其作用机理是通过抑制结核杆菌的生长而达到抗结核作用。卷曲霉素联合化学药物治疗难治肺结核，除对结核分枝杆菌有抑菌作用外，对常见的球菌、杆菌也有抑菌作用。肺结核空洞、咯血患者除结核菌感染外，往往还有普遍的细菌感染，因此，用卷曲霉素控制病灶中的细菌是一举两得，是复治、难治性及耐多药肺结核的首选药物。

临床适应证：注射用硫酸卷曲霉素，适用于肺结核病的二线治疗药物，经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗失败者，或对上述药物中的一种或数种产生毒性作用或细菌耐药时，本品可作为联合用药之一。

截至目前，累计研发支出：18.13万元。

药物研发进展：该品种获得新增规格批件后可生产上市。

三、同类药品的市场情况

1971年，美国礼来公司生产的硫酸卷曲霉素的注射剂在美国上市，规格为1g，可用于肌肉注射或是静脉注射。现在国外上市的仅有美国AKORN公司的产品，规格为1.0g。

公司于2004年取得注射用硫酸卷曲霉素0.5g（50万单位）规格注册生产批件。目前国内已批准注射剂生产厂家6家，批准文号14个，均为注射用粉末，主要有0.5g（50万单位）、0.75g（75万单位）和1.0g（100万单位）三个规格，其中0.75g（75万单位）和1.0g（100万单位）规格的生产厂家各有3家。

硫酸卷曲霉素全球销售数据及销量(单位：百万美元)：

■

数据来源：Newport数据库

2010年至2015年注射用硫酸卷曲霉素全国重点城市样本医院销售数据（单位：百万元）：

■

数据来源：pharmarket数据库

经查询，现有公开渠道没有该产品产量相关数据。

四、风险提示

此次公司0.75g（75万单位）和1.0g（100万单位）注射用硫酸卷曲霉素获得生产批件，弥补了公司注射用硫酸卷曲霉素上市以来两个规格的空白，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2017年6月5日