湖南方盛制药股份有限公司
关于药品获得《药物临床试验批件》
与《审批意见通知件》的公告
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-053
湖南方盛制药股份有限公司
关于药品获得《药物临床试验批件》
与《审批意见通知件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的银杏龙七片的《药物临床试验批件》和盐酸法舒地尔注射液的《审批意见通知件》。2017年5月23日、5月25日，公司已分别就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司2017-051号、2017-052公告）。现将相关情况公告如下：
一、银杏龙七片
1、批件主要内容
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2、药物研究其他情况
银杏龙七片为申请临床研究的中药复方制剂，属于中药6类新药。处方是由公司收集湖南省中医研究院名老中医处方，该方以全国著名中医学家数十年总结的治疗中风病专方为基础，结合其学术经验传承人临床经验择药而成。由银杏叶提取物、地龙、女贞子、三七、川芎、远志、豨莶草，共七味药组成。
适应症：活血祛痰、熄风通络。用于风痰瘀阻脑络所致半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，肢体麻木，眩晕头痛，痰多而粘，舌暗苔腻等。动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞恢复期有上述见症者。
申报日期：2016年7月19日
累计研发支出：约人民币214.47万元
3、同类药品的市场状况
银杏龙七片为公司独家研发的中药6类新药，属于心脑血管药物之一。国内方面，暂无相关市场数据。
心脑血管药物在全球范围内是第一大类药物，约占全球药品总规模的20%。国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》数据显示，我国现有心血管病者为2.9亿人，发病者已有年轻化趋势，且每年以1,700万人的速度递增；我国心血管病导致的死亡率高居不下，死于心血管病者达350万人/每年，是严重威胁人类健康的主要疾病之一。据统计，我国百张床位以上医院总购药额为6,147.60亿元，其中，心脑血管病治疗用药总额为656.45亿元，占据10.67%，预计到2020年，将突破千亿元大关。2011年至2015年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模从645亿元增长到1,073亿元，增速保持在13%以上。根据米内网的数据显示，自2011年至2015年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，近五年来一直保持在35%左右的比例。
疗效与银杏龙七片类似的药品之一安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药，用于治疗中风有较好的疗效，据同仁堂（股票代码：600085）公布的年报，其生产的心脑血管类产品（包括：安宫牛黄系列、同仁牛黄清心系列、同仁大活络系列）2016年生产量为3,301.60万盒、销售量为2,867.31万盒，全年实现营业收入215,484.66万元。
经查询，国外市场尚无银杏龙七片的相关生产、销售数据。
4、药物研发后续进展
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
公司在收到上述药物的正式批件后，已着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，公司将向国家食药监总局提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得国家食药监总局下发的注册批件和批准文号。
二、盐酸法舒地尔注射液
1、批件主要内容
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2、药物研究其他情况
盐酸法舒地尔是一种新型的5-异喹啉磺胺衍生物，是首个抑制肌球蛋白轻链磷酸化的药物。本品通过阻断血管收缩过程的最终阶段，肌球蛋白轻链磷酸化，来扩张血管，抑制血管痉挛。由日本旭化成株式会社（Asahi Kasei）和名古屋大学联合开发的新药，于1995年6月在日本被正式批准上市，用于防治蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛及伴随的脑缺血症状，商品名为Eril。我国于2001年批准日本旭化成公司进口盐酸法舒地尔注射液，商品名为依立卢。
适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
申报日期：2014年12月12日
累计研发支出：约人民币105万元
3、同类药品的市场状况
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注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询
4、销售数据、生产及使用情况
随着我国人口老龄化程度不断增高，老年人比例逐渐增长，脑血管病发病率趋于不断上升趋势。盐酸法舒地尔注射液是一种Rho激酶抑制剂，主要适应症为脑血管疾病，盐酸法舒地尔注射液是国内唯一上市的Rho激酶抑制剂，国内由红日药业（股票代码：300026）于2004年3月17日首次取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为4年，至2008年3月16日届满。该药品监测期已到期，不再受行政保护，目前国内有多家企业成功仿制该产品（详见本公告“3、同类药品的市场状况”），市场竞争较为激烈。
经查询，根据红日药业披露的相关信息，其生产的盐酸法舒地尔注射液2008年实现营业收入8,039.04万元，在2008年行业同类产品中处于垄断地位，当年的市场占有率高达97.40%；随着药品监测期到期，其生产的盐酸法舒地尔注射液营业收入有所降低，2016年实现营业收入7,036.94万元。此外，国内已获得盐酸法舒地尔注射液生产批文的企业多为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司或上市公司下属企业的生产厂家也并未在上市公司年报中披露盐酸法舒地尔注射液的具体生产、销售数据。
5、未获批原因：因杂质研究不合格，故未获批准。
6、后续计划
本次未获批在研药品属于公司早期研发品种，经公司审慎研究、综合评估市场情况与研发成本后决定，不再进行“盐酸法舒地尔注射液”的任何相关研究，亦不再进行相关申报。
四、风险提示
本次获得《药物临床试验批件》与《审批意见通知件》均不会对公司当期经营产生重大影响。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公告。
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年6月6日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-054
湖南方盛制药股份有限公司
2016年年度股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●本次会议是否有否决议案： 无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间：2017年6月6日
(二) 股东大会召开的地点：公司新厂办公大楼一楼会议室（一）（长沙市国家高新技术产业开发区嘉运路299号）
(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
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(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
是。本次股东大会由公司董事会召集，由公司董事长张庆华先生主持本次股东大会；本次股东大会采取现场记名投票和网络投票相结合的表决方式，会议召集、召开程序、表决方式符合《公司法》及《公司章程》等的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、 公司在任董事7人，出席3人，部分董事因公出差未出席本次会议，已履行请假程序；
2、 公司在任监事3人，出席3人；
3、 董董事会秘书肖汉卿先生出席了本次会议，其他高管均列席了本次会议。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称：《公司2016年度董事会工作报告》
审议结果： 通过
表决情况：
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2、 议案名称：《公司2016年度监事会工作报告》
审议结果： 通过
表决情况：
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3、 议案名称：《公司2016年度财务决算报告》
审议结果： 通过
表决情况：
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4、 议案名称：《关于公司2016年年度报告及其摘要的议案》
审议结果： 通过
表决情况：
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5、 议案名称：《关于公司2016年度利润分配及资本公积金转增股本的预案》
审议结果： 通过
表决情况：
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6、 议案名称：《关于支付2016年度财务审计机构审计报酬以及聘请2017年度公司财务审计、内部控制审计机构的议案》
审议结果： 通过
表决情况：
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7、 议案名称：《关于提名公司独立董事的议案》
审议结果： 通过
表决情况：
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8、 议案名称：《2016年度独立董事述职报告》
审议结果： 通过
表决情况：
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(二) 现金分红分段表决情况
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(三) 涉及重大事项，5%以下股东（不含公司董事、监事、高级管理人员持有的股份数）的表决情况
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(四) 关于议案表决的有关情况说明
上述议案中议案5已经出席股东大会的股东及股东代理人所持有表决权股份总数的 2/3 以上通过。
三、 律师见证情况
1、 本次股东大会鉴证的律师事务所：湖南启元律师事务所
律师：赵国权、达代言
2、 律师鉴证结论意见：
公司2016年年度股东大会的召集和召开程序符合《公司法》、《上市公司股东大会规则》等法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定；出席公司2016年年度股东大会的人员资格、召集人资格合法有效；公司2016年年度股东大会的表决程序、表决结果合法有效。
四、 备查文件目录
1、 经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；
2、 经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。
湖南方盛制药股份有限公司
2017年6月6日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-055
湖南方盛制药股份有限公司关于
公司参与设立产业投资基金的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●投资基金已完成工商登记，名称确定为“同系方盛（长沙）医疗投资基金合伙企业（有限合伙）” （以下简称“投资基金”）；
●湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）总投资额为8,890万元人民币，作为基金的有限合伙人，公司承担的投资风险敞口不超过出资额；
●截至公告日，投资基金尚未开展任何投资活动，亦暂无具体投资计划。投资基金的设立短期内对公司生产经营没有实质影响，长期将有助于公司发展投资业务，将对公司长远发展产生积极影响。
公司于2017年5月23日召开第三届董事会第二十一次会议审议通过了《关于公司参与设立产业投资基金的议案》，同意公司以自有资金出资8,890万元人民币，与同系（北京）资本管理有限公司（或其控股子公司、关联公司，以下简称“同系资本”）共同合作，参与设立产业投资基金（详见公司2017-050号公告）。现将设立投资基金的进展情况公告如下：
一、相关备案手续
2017年5月31日，湖南省人民政府金融工作办公室出具了《私募股权投资机构同意备案函》（湘政金函[2017]143号），对投资基金予以备案。
二、签署《合伙协议》
2017年6月5日，公司与同系资本签署了《同系方盛（长沙）医疗投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》。
1、同系资本相关详细信息已在公司2017-050号公告中详细披露；
2、《合伙协议》主要内容
1）合伙目的：为全体合伙人的合伙权益，使本合伙企业取得最佳经济效益；
2）合伙经营范围：从事非上市类股权投资活动及相关咨询服务（不得从事吸收公众存款或变相吸收公众存款、发放贷款等金融业务）；
3）合伙人的姓名或者名称、住所
合伙企业由2个合伙人组成，其中：有限合伙人1个，普通合伙人1个。
①有限合伙人的姓名或者名称、住所为：
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②普通合伙人的姓名或者名称、住所为：
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4）合伙人的出资方式、数额和缴付期限
合伙企业全体合伙人的出资总额为8,990万元人民币，合伙人的出资数额、出资方式、缴付期限为：
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5）合伙企业的利润分配
合伙企业每年度的税后利润按下列顺序进行分配：①弥补以前年度亏损；②分配给合伙人。
分配给合伙人的利润按合伙人实际缴纳出资额占整个合伙企业实际收到的出资总额比例进行分配。
6）合伙企业亏损的分担
①合伙企业对其债务，应先以其全部财产进行清偿；
②合伙企业不能清偿到期债务时，普通合伙人对企业债务承担无限连带责任，有限合伙人以其认缴的出资额为限对合伙企业债务承担责任；
③合伙企业的亏损按合伙人认缴出资额占整个合伙企业出资总额的比例分担。
7）执行合伙事务的合伙人应具备的条件、选择程序
执行合伙事务的合伙人应为普通合伙人。合伙企业委托一个普通合伙人对外代表合伙企业，执行合伙事务。全体合伙人一致同意同系资本为本企业执行事务合伙人，并委派刘林茂作为执行事务合伙人的委派代表。
8）合伙企业的合伙期限为5年。合伙企业有下列情形之一的，应当解散：合伙期限届满，合伙人决定不再经营；全体合伙人决定解散；合伙人已不具备法定人数满30天；企业仅剩有限合伙人；合伙协议约定的合伙目的已实现或者无法实现；依法被吊销营业执照，责令关闭或者被撤销；法律、行政法规的其他原因。
9）合伙人履行合伙协议发生争议的，合伙人可以通过协商或调解解决，协商和调解不成的，合伙人可以向合伙企业注册地所属人民法院起诉。
三、投资基金注册设立情况
2017年6月6日，长沙市工商行政管理局向投资基金核发了《营业执照》，相关信息如下：
名称：同系方盛（长沙）医疗投资基金合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码：91430100MA4LQLLN4E
类型：有限合伙企业
经营场所：长沙市高新开发区麓松路789号综合楼633室
执行事务合伙人：同系（北京）资本管理有限公司（委派代表：刘林茂）
成立日期：2017年06月06日
合伙期限：2017年06月06日至2022年06月05日
经营范围：从事非上市类股权投资活动及相关咨询服务（不得从事吸收公众存款或变相吸收公众存款、发放贷款等金融业务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
三、投资基金合伙人认购出资情况及募集进展
按照合作各方已签署的《湖南方盛制药股份有限公司、同系（北京）资本管理有限公司共同发起设立同系方盛医疗产业投资基金之合作协议》（详见公司2017-050号公告），产业并购基金总规模为2.697亿元，同系资本为普通合伙人（GP），并作为产业投资基金管理人（执行事务合伙人），出资100万元人民币，占总规模的0.3708%，有限合伙人（LP）共出资2.687亿元人民币，占总规模的99.6292%。有限合伙人分为优先级有限合伙人和劣后级有限合伙人。
截至本公告发布之日，各合伙人均未实缴出资，其中：普通合伙人和劣后级有限合伙人已按约定认缴出资合计8,990万元人民币，投资基金尚未引入优先级有限合伙人，后续投资基金将根据投资项目的需求确定优先级有限合伙人，并根据投资项目的实际需要要求各合伙人履行出资义务。
四、特别提示
截至公告日，投资基金尚未开展任何投资活动，亦暂无具体投资计划。此外，在引入优先级有限合伙人完成后，各方将在《湖南方盛制药股份有限公司、同系（北京）资本管理有限公司共同发起设立同系方盛医疗产业投资基金之合作协议》的约定范围内协商一致，并以修改《合伙协议》的方式明确约定投资基金的亏损承担与利润分配方式等相关安排。
后续相关事宜公司将根据《上海证券交易所上市公司与私募基金合作投资事项信息披露业务指引》及其他相关法律法规的要求，及时履行信息披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年6月6日
