广州白云山医药集团股份有限公司关于华佗再造丸等75个品种获得
药品补充申请批件的公告

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2017－036

广州白云山医药集团股份有限公司关于华佗再造丸等75个品种获得

药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）下属子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的华佗再造丸等75个品种《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品补充申请批件的主要内容

1、药物名称：华佗再造丸等75个品种

2、剂型：丸剂等 注册分类：中药

3、原药品批准文号：国药准字Z44020748等

4、原药品生产企业：

名称：广州白云山奇星药业有限公司

地址：广州市海珠区新港中路赤岗北路33号

5、申请内容：药品上市许可持有人

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，“华佗再造丸”等75个品种符合药品注册的有关要求，同意其按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41号）的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种。上述品种原申请人“广州白云山奇星药业有限公司”作为其上市许可持有人。广州白云山奇星药业有限公司应当按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行持有人的相关义务与责任。

二、关于药品上市许可人制度

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

三、对上市公司的影响及风险提示

奇星药业获得国家食品药品监督管理总局批件，成为华佗再造丸等75个品种的上市持有人，是广东省第一家因整体搬迁取得药品上市许可持有人批件的企业。以上批件的获得，有利于本公司药品创新与提升药品质量。

本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》、《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》与上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）及香港联合交易所有限公司网站（http://www.hkex.com.hk）披露为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2017年6月28日

附件: “华佗再造丸”等75个品种目录

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