浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-039号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液
2、批件号：2017L04126
3、剂型：注射剂
4、规格：0.2mL：2mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：治疗用生物制品1类
7、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药物的其他相关情况
2015年12月，华博向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；2017年6月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币4510万元。
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液是一种自主开发的Fc融合蛋白，以VEGF为靶点，能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新生血管形成，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），其他适应症如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、病理性近视继发脉络膜新生血管等，需待临床确认。
经查询，目前国外已上市的同类品种有2个，商品名分别为Lucentis（通用名为：ranibizumab）和Eylea（通用名为：aflibercept），其中Lucentis已在国内上市，国内商品名为诺适得；Eylea的国内进口药品注册申请还在审评中。除诺适得以外，国内已上市的同类品种还有朗沐（通用名为：康柏西普）。Lucentis由基因泰克（Genentech, Inc.）开发，最早于2006年6月经FDA批准在美国上市，成为第一个能改善患者视力的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物；2012年，Lucentis在国内获批上市。Elyea由再生元（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）开发，最早于2011年11月经FDA批准在美国上市。康柏西普由成都康弘生物开发，并于2013年12月批准在国内上市。
2016年，Lucentis全球销售额为32.4亿美元（数据来源于官网http://www.roche.com/dam/jcr:058da003-204c-41a6-a137-1c1bb9acd06c/en/inv-update-2017-02-01-e.pdf、https://www.novartis.com/investors/financial-data/product-sales ）；
2016年，Elyea全球销售额为52.0亿美元（数据来源于官网http://investor.regeneron.com/releasedetail.cfm?releaseid=1011166）；
2016年，康柏西普的国内销售额为4.76亿元（数据来源于康弘药业2016年度报告）。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年七月四日
股票代码：600521 股票简称：华海药业 公告编号：临2017-040号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品甲磺酸帕罗西汀胶囊
获得美国新泽西州联邦地方法院判决的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
普霖斯通药业有限公司（以下简称“普霖斯通”）系浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华海（美国）国际有限公司下属子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司。普霖斯通于2014年11月26日收到原告方在美国新泽西州联邦地方法院提交起诉状的通知。原告方Sebala International Limited（以下简称“Sebala”），作为Brisdelle（即甲磺酸帕罗西汀胶囊）的原研药厂，因普霖斯通向美国食品药品监督管理局提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药申请而向新泽西州联邦地方法院提起诉讼，要求法院判决普霖斯通的仿制药在专利方面侵权，从而侵犯原研企业的利益。
该事项系普霖斯通提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药申请之后，原告方Sebala以提出诉讼的方式而防止普霖斯通的仿制药品上市。
美国新泽西州联邦地方法院于2017年6月9日判决普霖斯通胜诉，确定普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊并不侵犯Sebala的专利权（美国专利号7598271），并确定Sebala的另外两个专利无效（美国专利号 8658663和8946251）。
根据美国的专利法，原研企业在收到判决书后有权向中级巡回法院提出上诉。截至日前关于原研企业是否上诉及该产品的上市时间均存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一七年七月四日
